Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия коронарной КТ под контролем FFR по сравнению с медикаментозной терапией (ACCURATE II)

20 апреля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Стратегия инвазивного лечения (ITS) под контролем коронарной компьютерной томографии (FFR) по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией (OMT) у пациента с хроническим коронарным синдромом

Общая цель исследования ACCURATE II состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты стратегии FFR, основанной на КТ, и медикаментозной терапии у пациентов с хроническим коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ACCURATE II — это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются клинические исходы и экономическая эффективность двух стратегий лечения. Стратегия инвазивного лечения под контролем CT-FFR в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией при лечении пациентов с хроническим коронарным синдромом. Исследование призвано определить, превосходит ли первичная конечная точка стратегии под контролем CT-FFR стратегию медикаментозной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1066

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian'an Wang, MD
  • Номер телефона: +(86)(571) 87784808
  • Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, по крайней мере, у одного сосуда FFR ≤0,80 по данным КТ.
  • Пациенты с хроническими коронарными синдромами
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирована)
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Синусовая аритмия, кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
  • Невозможность или нежелание пройти КТ или коронарографию
  • Пациенты на гемодиализе или с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
  • Стеноз левой коронарной артерии ≥ 50%
  • Полная окклюзия целевого сосуда
  • Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа управляемой ITS FFR, полученная с помощью КТ
FFR≤0,8 по данным КТ; ИТС плюс ОМТ
Другой: ИТС плюс ОМТ
Инвазивная стратегия лечения плюс оптимальная медикаментозная терапия
Активный компаратор: Группа лечебной терапии
FFR≤0,8 по данным КТ; только ОМТ
Другой: ОМТ
Только оптимальная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, вызванной ишемией.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин и сердечная смерть.
1 год
Ми
Временное ограничение: 1 год
ИМ, связанный с целевым сосудом и не связанный с целевым сосудом.
1 год
Реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
Вызванная ишемией, неишемическая реваскуляризация, реваскуляризация целевого сосуда и нецелевого сосуда.
1 год
Гладить
Временное ограничение: 1 год
Инсульт (ишемический и геморрагический).
1 год
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
Медицинские расходы на лечение и последующее наблюдение.
1 год
Качество жизни, оцененное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 1 год
Частота приступов стенокардии и качество жизни, характерное для данного заболевания, по оценке Сиэтлского опросника стенокардии.
1 год
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц, 2 года, 3 года, 5 лет
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, вызванной ишемией.
1 месяц, 2 года, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИТС плюс ОМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться