Стратегия коронарной КТ под контролем FFR по сравнению с медикаментозной терапией (ACCURATE II)
29 января 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Стратегия инвазивного лечения (ITS) под контролем коронарной компьютерной томографии (FFR) по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией (OMT) у пациента с хроническим коронарным синдромом
Общая цель исследования ACCURATE II состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты стратегии FFR, основанной на КТ, и медикаментозной терапии у пациентов с хроническим коронарным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACCURATE II — это проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются клинические исходы и экономическая эффективность двух стратегий лечения.
Стратегия инвазивного лечения под контролем CT-FFR в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией при лечении пациентов с хроническим коронарным синдромом.
Исследование призвано определить, превосходит ли первичная конечная точка стратегии под контролем CT-FFR стратегию медикаментозной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1066
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian'an Wang, MD
- Номер телефона: +(86)(571) 87784808
- Электронная почта: wangjianan111@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jun Jiang, MD
- Электронная почта: jiang-jun@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, по крайней мере, у одного сосуда FFR ≤0,80 по данным КТ.
- Пациенты с хроническими коронарными синдромами
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирована)
- Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Синусовая аритмия, кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
- Невозможность или нежелание пройти КТ или коронарографию
- Пациенты на гемодиализе или с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью
- Стеноз левой коронарной артерии ≥ 50%
- Полная окклюзия целевого сосуда
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа управляемой ITS FFR, полученная с помощью КТ
FFR≤0,8 по данным КТ;
ИТС плюс ОМТ
|
Инвазивная стратегия лечения плюс оптимальная медикаментозная терапия
|
|
Активный компаратор: Группа лечебной терапии
FFR≤0,8 по данным КТ; только ОМТ
|
Только оптимальная медикаментозная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, вызванной ишемией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от всех причин и сердечная смерть.
|
1 год
|
|
Ми
Временное ограничение: 1 год
|
ИМ, связанный с целевым сосудом и не связанный с целевым сосудом.
|
1 год
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
Вызванная ишемией, неишемическая реваскуляризация, реваскуляризация целевого сосуда и нецелевого сосуда.
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Инсульт (ишемический и геморрагический).
|
1 год
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Медицинские расходы на лечение и последующее наблюдение.
|
1 год
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота приступов стенокардии и качество жизни, характерное для данного заболевания, по оценке Сиэтлского опросника стенокардии.
|
1 год
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации, вызванной ишемией.
|
1 месяц, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian'an Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .