Porovnání dvou protokolů pro zlepšení reflexní integrace a funkčního výkonu
Cílem této kvantitativní experimentální studie je porovnat dvě ergoterapeutické intervence určené ke zlepšení funkčních dovedností. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Otázka 1: Prokazují předškolní děti, které se účastní ergoterapeutické intervence určené k podpoře integrace reflexu TLR ve spojení s intervencí jemné a hrubé motoriky, zlepšenou integraci reflexu TLR v klinickém hodnocení ve srovnání s dětmi, které se účastní intervence jemné a hrubé motoriky jen na stejnou dobu?
Otázka 2: Vykazují předškolní děti, které se účastní ergoterapeutické intervence určené k podpoře integrace reflexu TLR ve spojení s intervencí jemné a hrubé motoriky, zlepšenou integraci reflexu TLR v klinickém hodnocení ve srovnání s dětmi, které se účastní intervence jemné a hrubé motoriky jen na stejnou dobu?
Účastníci se zúčastní buď terapeutického programu sestávajícího z léčby jemné a hrubé motoriky ve spojení s léčbou reflexní integrace, nebo pouze léčby jemné a hrubé motoriky.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu přijímající reflexní integraci ve spojení s léčbou jemné a hrubé motoriky a skupinu pouze s jemnou a hrubou motorikou, aby zjistili, zda je jedna efektivnější při integraci reflexu a/nebo zlepšení funkčních dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před intervencí bude proveden screening INPP na TLR, aby se určila způsobilost pro studii a základní linie reflexní perzistence. Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) stacionární a vizuální motorické integrační sekce budou spravovány k posouzení jemné a hrubé motoriky. Stratifikovaný náhodný výběr bude použit k vytvoření dvou paralelních skupin. Jak INPP, tak PDMS2 budou administrovány a hodnoceny maskovaným zkoušejícím, který má licenci k provozování pracovní terapie.
Po dobu 6 týdnů bude jedna skupina dostávat 20 minut standardní ergoterapeutické intervence, zatímco druhá skupina dostane 10 minut standardní ergoterapeutické intervence a 10 minut integračního protokolu TLR (Move Play Thrive Program). 20 minut týdně je standardní doba léčby pro předškolní ergoterapeutická sezení v Aberdeen School District. Zásah poskytne hlavní velitel Healey Miller.
Po intervenci budou znovu podány stacionární a vizuální motorické integrační sekce Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) za účelem posouzení jemné a hrubé motoriky a bude znovu podán screening INPP na TLR, aby bylo možné posoudit zachování reflexu TLR. Jak INPP, tak PDMS2 budou administrovány a hodnoceny maskovaným zkoušejícím, který má licenci k provozování pracovní terapie. Data budou přezkoumána, aby se určilo, zda pokrok dosažený mezi skupinami, pokud jde o motorické dovednosti a reflexní integraci, je statisticky významný. Data budou přezkoumána, aby se porovnal pokrok dosažený v každé skupině v jemné/hrubé motorice a reflexní integraci a aby se určilo, zda jsou provedené změny statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
- Aberdeen School District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až <6 let
- Navštěvování školky v Hopkins Preschool, Stevens Elementary Preschool nebo Central Park Preschool v Aberdeen School District
- Přijímání týdenních služeb ergoterapie k řešení deficitů jemné motoriky, hrubé motoriky nebo smyslových vad
- Zobrazuje známky zachovaného tonického labyrintového reflexu (TLR) po krátkém screeningovém testu INNP TLR (skóre 3 nebo 4 bude pro účely této studie považováno za zachovaný TLR)
Kritéria vyloučení:
- Studenti se zapsali v alternativním formátu zápisu
- Studenti, kteří jsou nepřítomni po dobu 5 a více vyučovacích dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reflexní integrace + ošetření jemné a hrubé motoriky
Po dobu 20 minut týdně po dobu 8 týdnů bude tato skupina dostávat 10 minut ošetření jemné a hrubé motoriky a 10 minut reflexních integračních cvičení z programu Move Play Thrive.
|
ergoterapeutická intervence zahrnující obecnou jemnou a hrubou motoriku a také cílená reflexní integrační cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření pouze jemné a hrubé motoriky
Po dobu 20 minut týdně po dobu 8 týdnů bude tato skupina dostávat 20 minut standardní ergoterapeutické léčby sestávající z intervencí jemné a hrubé motoriky.
|
ergoterapeutická intervence zahrnující obecné jemné a hrubé motorické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích funkčních dovedností po 8 týdnech
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
funkční dovednosti měřené pomocí Peabody vývojových motorických vah Stacionární a Vizuální motorická integrace.
Toto standardizované skóre testu lze pro porovnání dat převést na z-skóre.
|
týden 0 a týden 8
|
|
Změna oproti výchozí inegaci TLR po 9 týdnech
Časové okno: týden 0 a týden 8
|
integrace tonického labyrintového reflexu měřená pomocí INPP míry pro zachované primitivní reflexy.
INPP stupnice 0-4, 0 znamená, že reflex není zachován a 4 znamená závažnou reflexní retenci
|
týden 0 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Healey Miller, Salus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H.Miller.2.27.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .