Porównanie dwóch protokołów w celu poprawy integracji odruchów i wydajności funkcjonalnej
Celem tego ilościowego badania eksperymentalnego jest porównanie dwóch interwencji terapii zajęciowej mających na celu poprawę umiejętności funkcjonalnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Pytanie 1: Czy dzieci w wieku przedszkolnym, które uczestniczą w interwencji terapii zajęciowej mającej na celu promowanie integracji odruchu TLR w połączeniu z interwencją w zakresie motoryki małej i dużej, wykazują lepszą integrację odruchu TLR w ocenie klinicznej w porównaniu z dziećmi uczestniczącymi w interwencji w zakresie motoryki małej i dużej tylko przez taki sam czas?
Pytanie 2: Czy dzieci w wieku przedszkolnym, które uczestniczą w interwencji terapii zajęciowej mającej na celu promowanie integracji odruchu TLR w połączeniu z interwencją w zakresie motoryki małej i dużej, wykazują lepszą integrację odruchu TLR w ocenie klinicznej w porównaniu z dziećmi uczestniczącymi w interwencji w zakresie motoryki małej i dużej tylko przez taki sam czas?
Uczestnicy wezmą udział w programie terapeutycznym obejmującym terapię małej i dużej motoryki w połączeniu z terapią integracji odruchów lub tylko terapię małej i dużej motoryki.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę otrzymującą integrację odruchów w połączeniu z leczeniem małej i dużej motoryki oraz grupę, w której zastosowano tylko małą i dużą motorykę, aby sprawdzić, czy któraś z nich jest bardziej skuteczna w integracji odruchu i/lub poprawie umiejętności funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed interwencją zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe INPP w kierunku TLR w celu określenia kwalifikacji do badania i linii bazowej trwałości odruchów. Sekcje stacjonarnej i wizualnej integracji motorycznej Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) zostaną przeprowadzone w celu oceny umiejętności motorycznych małych i dużych. Warstwowy losowy dobór zostanie wykorzystany do stworzenia dwóch równoległych grup. Zarówno INPP, jak i PDMS2 będą podawane i oceniane przez zamaskowanego egzaminatora, który posiada licencję na praktykę terapii zajęciowej.
Przez 6 tygodni jedna grupa otrzyma 20 minut standardowej interwencji terapii zajęciowej, podczas gdy druga grupa otrzyma 10 minut standardowej interwencji terapii zajęciowej i 10 minut protokołu integracji TLR (Move Play Thrive Program). 20 minut tygodniowo to standardowy czas na przedszkolne sesje terapii zajęciowej w Aberdeen School District. Interwencja zostanie zapewniona przez PI, Healey Miller.
Po interwencji zostaną ponownie zastosowane stacjonarne i wzrokowe sekcje integracji motorycznej Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) w celu oceny umiejętności motorycznych małych i dużych, a także zostanie ponownie przeprowadzone badanie przesiewowe INPP w kierunku TLR w celu oceny zachowanego odruchu TLR. Zarówno INPP, jak i PDMS2 będą podawane i oceniane przez zamaskowanego egzaminatora, który posiada licencję na praktykę terapii zajęciowej. Dane zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia, czy postępy poczynione między grupami pod względem umiejętności motorycznych i integracji odruchów są istotne statystycznie. Dane zostaną poddane przeglądowi w celu porównania postępów poczynionych w każdej grupie w zakresie umiejętności motorycznych małych i dużych oraz integracji odruchów, a także w celu ustalenia, czy wprowadzone zmiany są statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
- Aberdeen School District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 3 do <6 lat
- Uczęszczanie do przedszkola w Hopkins Preschool, Stevens Elementary Preschool lub Central Park Preschool w okręgu szkolnym Aberdeen
- Otrzymywanie cotygodniowych usług terapii zajęciowej w celu rozwiązania deficytów motorycznych, motorycznych lub sensorycznych
- Wykazuje oznaki zatrzymanego tonicznego odruchu błędnikowego (TLR) po krótkim teście przesiewowym INNP TLR (wynik 3 lub 4 będzie uważany za zatrzymany TLR dla celów tego badania)
Kryteria wyłączenia:
- Studenci zapisani w alternatywnym formacie rejestracji
- Uczniowie, którzy są nieobecni przez nieprzerwany okres 5 lub więcej dni szkolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracja odruchów + leczenie motoryki małej i dużej
Przez 20 minut tygodniowo przez 8 tygodni grupa ta otrzyma 10 minut zajęć z zakresu motoryki małej i dużej oraz 10 minut ćwiczeń integracji odruchów z programu Move Play Thrive.
|
interwencja terapii zajęciowej obejmująca ogólne ćwiczenia małej i dużej motoryki oraz ukierunkowane ćwiczenia integracji odruchów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko leczenie małej i dużej motoryki
Przez 20 minut tygodniowo przez 8 tygodni grupa ta otrzyma 20 minut standardowej terapii zajęciowej obejmującej interwencje w zakresie motoryki małej i dużej.
|
interwencja terapii zajęciowej obejmująca ogólne drobne i duże czynności motoryczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych umiejętności funkcjonalnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 8
|
umiejętności funkcjonalne mierzone w sekcjach Peabody Developmental Motor Scales Stacjonarna i Visual Motor Integration.
Ta standaryzowana punktacja testu może zostać przekształcona w wyniki Z w celu porównania danych.
|
tydzień 0 i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej integracji TLR po 9 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 8
|
integracja tonicznego odruchu labiryntowego mierzona miarą INPP dla zachowanych odruchów pierwotnych.
Skala INPP 0-4, gdzie 0 oznacza brak zachowania odruchu, a 4 oznacza silne zatrzymanie odruchu
|
tydzień 0 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Healey Miller, Salus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H.Miller.2.27.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .