Twee protocollen vergelijken om reflexintegratie en functionele prestaties te verbeteren
Het doel van deze kwantitatieve experimentele studie is om twee ergotherapeutische interventies te vergelijken die bedoeld zijn om functionele vaardigheden te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vraag 1: Vertonen voorschoolse kinderen die deelnemen aan ergotherapie-interventies die zijn ontworpen om de integratie van de TLR-reflex te bevorderen in combinatie met fijne en grove motorische interventie, een verbeterde integratie van de TLR-reflex bij klinische beoordeling, in vergelijking met kinderen die deelnemen aan fijne en grove motorische interventies alleen voor een gelijke tijd?
Vraag 2: Vertonen voorschoolse kinderen die deelnemen aan ergotherapie-interventies die zijn ontworpen om de integratie van de TLR-reflex te bevorderen in combinatie met fijne en grove motorische interventie, een verbeterde integratie van de TLR-reflex bij klinische beoordeling, in vergelijking met kinderen die deelnemen aan fijne en grove motorische interventies alleen voor een gelijke tijd?
Deelnemers zullen deelnemen aan een therapieprogramma dat bestaat uit behandeling van fijne en grove motoriek in combinatie met reflexintegratiebehandeling, of alleen behandeling van fijne en grove motoriek.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de groep die reflexintegratie krijgt in combinatie met behandeling van fijne en grove motoriek vergelijken met de groep met alleen fijne en grove motoriek om te zien of de ene groep effectiever is in het integreren van de reflex en/of het verbeteren van functionele vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-interventie, INPP-screening voor TLR zal worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek en om de basislijn van reflexpersistentie te bepalen. de Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) secties voor stationaire en visuele motorische integratie zullen worden afgenomen om de fijne en grove motoriek te beoordelen. Gestratificeerde aselecte steekproeven worden gebruikt om twee parallelle groepen te creëren. Zowel de INPP als de PDMS2 worden afgenomen en gescoord door een gemaskerde examinator die bevoegd is om ergotherapie uit te oefenen.
Gedurende 6 weken krijgt één groep 20 minuten standaard ergotherapie-interventie, terwijl de tweede groep 10 minuten standaard ergotherapie-interventie en 10 minuten TLR-integratieprotocol (Move Play Thrive Program) krijgt. 20 minuten per week is de standaard behandeltijd voor voorschoolse ergotherapiesessies in Aberdeen School District. Interventie zal worden verzorgd door de PI, Healey Miller.
Na de interventie zullen de stationaire en visuele motorische integratiesecties van Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) opnieuw worden afgenomen om de fijne en grove motoriek te beoordelen en zal de INPP-screening voor TLR opnieuw worden afgenomen om te beoordelen op behouden TLR-reflex. Zowel de INPP als de PDMS2 worden afgenomen en gescoord door een gemaskerde examinator die bevoegd is om ergotherapie uit te oefenen. De gegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de vooruitgang die tussen de groepen is geboekt, met betrekking tot motorische vaardigheden en reflexintegratie, statistisch significant is. De gegevens zullen worden beoordeeld om de vooruitgang die in elke groep is geboekt op het gebied van fijne/grove motoriek en reflexintegratie te vergelijken en om te bepalen of aangebrachte wijzigingen statistisch significant zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
- Aberdeen School District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 tot <6 jaar oud
- Naar de kleuterschool gaan op Hopkins Preschool, Stevens Elementary Preschool of Central Park Preschool in het Aberdeen School District
- Wekelijkse ergotherapiediensten ontvangen om fijne motorische, grove motorische of sensorische tekorten aan te pakken
- Vertoont tekenen van behouden tonische labyrintische reflex (TLR) na een korte INNP TLR-screeningstest (een score van 3 of 4 wordt beschouwd als een behouden TLR voor het doel van deze studie)
Uitsluitingscriteria:
- Studenten ingeschreven in een alternatief inschrijvingsformat
- Leerlingen die gedurende een aaneengesloten periode van 5 of meer schooldagen afwezig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reflexintegratie + behandeling fijne en grove motoriek
Deze groep krijgt 8 weken lang 20 minuten per week 10 minuten fijne en grove motoriek en 10 minuten reflexintegratieoefeningen uit het Move Play Thrive programma.
|
ergotherapie-interventie met algemene fijne en grove motoriek en gerichte reflexintegratie-oefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen fijne en grove motoriek
Gedurende 8 weken krijgt deze groep gedurende 20 minuten per week 20 minuten standaard ergotherapeutische behandeling bestaande uit fijn- en grofmotorische interventie.
|
ergotherapie-interventie met algemene fijne en grove motoriek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele vaardigheden na 8 weken
Tijdsspanne: week 0 en week 8
|
functionele vaardigheden zoals gemeten door de secties Peabody Developmental Motor Scales Stationary en Visual Motor Integration.
Deze gestandaardiseerde testscore kan worden omgezet in z-scores voor gegevensvergelijking.
|
week 0 en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline TLR-integratie na 9 weken
Tijdsspanne: week 0 en week 8
|
integratie van de tonische labyrintische reflex zoals gemeten door de INPP-maat voor behouden primitieve reflexen.
INPP-schaal 0-4, waarbij 0 staat voor geen reflexretentie en 4 voor ernstige reflexretentie
|
week 0 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Healey Miller, Salus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H.Miller.2.27.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .