Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to protokoller for å forbedre refleksintegrasjon og funksjonell ytelse

10. april 2023 oppdatert av: Healey Miller, Salus University

Målet med denne kvantitative eksperimentelle studien er å sammenligne to ergoterapiintervensjoner ment å forbedre funksjonelle ferdigheter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Spørsmål 1: Viser førskolebarn som deltar i ergoterapiintervensjon designet for å fremme integrering av TLR-refleksen i forbindelse med fin- og grovmotorisk intervensjon forbedret integrering av TLR-refleksen i klinisk vurdering, sammenlignet med barn som deltar i fin- og grovmotorisk intervensjon bare for like lang tid?

Spørsmål 2: Viser førskolebarn som deltar i ergoterapiintervensjon designet for å fremme integrering av TLR-refleksen i forbindelse med fin- og grovmotorisk intervensjon forbedret integrering av TLR-refleksen i klinisk vurdering, sammenlignet med barn som deltar i fin- og grovmotorisk intervensjon bare for like lang tid?

Deltakerne vil enten delta i et terapiprogram bestående av enten fin- og grovmotorisk behandling i forbindelse med refleksintegrasjonsbehandling, eller kun fin- og grovmotorisk behandling.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne gruppen som mottar refleksintegrasjon i forbindelse med fin- og grovmotorisk behandling og gruppen som kun fin- og grovmotorikk for å se om man er mer effektiv til å integrere refleksen og/eller forbedre funksjonelle ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-intervensjon vil INPP-screening for TLR bli administrert for å bestemme kvalifisering for studien og baseline for refleksutholdenhet. Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) stasjonære og visuelle motoriske integrasjonsseksjoner vil bli administrert for å vurdere fin- og grovmotorikk. Stratifisert tilfeldig prøvetaking vil bli brukt for å lage to parallelle grupper. Både INPP og PDMS2 vil bli administrert og scoret av en maskert sensor som er lisensiert til å utøve ergoterapi.

I 6 uker vil en gruppe motta 20 minutters standard ergoterapiintervensjon, mens den andre gruppen vil motta 10 minutter med standard ergoterapiintervensjon og 10 minutter med TLR-integrasjonsprotokoll (Move Play Thrive Program). 20 minutter per uke er standard behandlingstid for ergoterapiøkter i førskolen i Aberdeen skoledistrikt. Intervensjon vil bli gitt av PI, Healey Miller.

Etter intervensjon vil Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition (PDMS2) stasjonære og visuelle motoriske integrasjonsseksjoner bli administrert på nytt for å vurdere fin- og grovmotorikk, og INPP-screeningen for TLR vil bli administrert på nytt for å vurdere for beholdt TLR-refleks. Både INPP og PDMS2 vil bli administrert og scoret av en maskert sensor som er lisensiert til å utøve ergoterapi. Data vil bli gjennomgått for å avgjøre om fremgangen mellom gruppene, med hensyn til motoriske ferdigheter og refleksintegrasjon, er statistisk signifikant. Data vil bli gjennomgått for å sammenligne fremgang gjort i hver gruppe i fin/grovmotorikk og refleksintegrasjon, og for å avgjøre om endringer som er gjort er statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Aberdeen School District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 til <6 år
  • Går på førskole ved Hopkins Preschool, Stevens Elementary Preschool eller Central Park Preschool i Aberdeen skoledistrikt
  • Motta ukentlige ergoterapitjenester for å løse finmotoriske, grovmotoriske eller sensoriske mangler
  • Viser tegn på retained tonic labyrinthine reflex (TLR) etter en kort INNP TLR screeningtest (en poengsum på 3 eller 4 vil bli betraktet som en retained TLR for formålet med denne studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter registrerte seg i et alternativt påmeldingsformat
  • Elever som er fraværende i sammenhengende periode på 5 eller flere skoledager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refleksintegrasjon + fin- og grovmotorisk behandling
I 20 minutter per uke i 8 uker vil denne gruppen motta 10 minutter med fin- og grovmotorisk behandling og 10 minutter med refleksintegrasjonsøvelser fra Move Play Thrive-programmet.
Annen: Refleksintegrasjon + fin- og grovmotorisk behandling
ergoterapiintervensjon som involverer generelle fin- og grovmotoriske aktiviteter samt målrettede refleksintegrasjonsøvelser
Andre navn:
  • Move, Play, Thrive refleksintegrasjonsøvelser
Aktiv komparator: Kun fin- og grovmotorisk behandling
I 20 minutter per uke i 8 uker vil denne gruppen få 20 minutters standard ergoterapibehandling bestående av fin- og grovmotorisk intervensjon.
Annen: Kun fin- og grovmotorisk behandling
ergoterapiintervensjon som involverer generelle fin- og grovmotoriske aktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline funksjonelle ferdigheter ved 8 uker
Tidsramme: uke 0 og uke 8
funksjonelle ferdigheter målt av Peabody Developmental Motor Scales Stationary og Visual Motor Integration-seksjonene. Denne standardiserte testskåringen kan konverteres til z-score for datasammenligning.
uke 0 og uke 8
Endring fra baseline TLR-integrasjon ved 9 uker
Tidsramme: uke 0 og uke 8
integrering av den toniske labyrintrefleksen målt ved INPP-målet for beholdte primitive reflekser. INPP skala 0-4, 0 er ingen refleks beholdt og 4 er alvorlig refleks retensjon
uke 0 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Healey Miller, Salus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H.Miller.2.27.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere