- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825846
Vliv dechových intervencí na stresové markery
Vliv pomalého dýchání na markery stresu v reakci na cvičení aktivní střílečky ve virtuální realitě
Cílem této klinické studie je zkoumat účinky pomalého dýchání na markery stresu u zdravých jedinců ve vysokoškolském věku. Dýchací zásah se provádí po dobu pěti minut před a po cvičení aktivního střelce ve virtuální realitě.
Hlavní otázka na odpověď je:
1) Jaký je dopad řízeného dýchání a cvičení aktivního střelce ve virtuální realitě na markery subjektivního a biologického stresu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bude účastníkům náhodně přiděleno buď pomalé dýchání 1 [(SB1); čtyřsekundový nádech, dvousekundová pauza, čtyřsekundový výdech, dvousekundová pauza, opakování po dobu pěti minut] nebo pomalé dýchání 2 [(SB2); čtyři sekundy nádech, dvě sekundy výdech, opakujte pět minut]. Dechový zásah se uskuteční pět minut před začátkem cvičení aktivního střelce založeného na virtuální realitě. Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny z hlediska změny srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP) subjektivního stresu [(SAI); stav úzkostného inventáře] a slinné markery stresu před a po dechové intervenci a cvičení aktivního střelce ve virtuální realitě (VR-ASD).
Všechny postupy byly přezkoumány a schváleny univerzitní institucionální revizní radou.
Experimentální postupy Po příjezdu na místo testování budou subjekty instruovány, aby si vypláchly ústa vodou a odpočívaly v tiché místnosti po dobu 10 minut. Bezprostředně po 10 minutách klidu byl odebrán počáteční vzorek slin, měření HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) a SAI (30 minut před VR-ASD). Během experimentální relace budou vzorky srdeční frekvence, krevního tlaku, SAI a slin odebírány celkem čtyřikrát: 1) 30 minut před začátkem VR-ASD, 2) 5 minut před začátkem VR-ASD (bezprostředně před dechovou intervencí) 3) 5 minut po VR-ASD (bezprostředně po dechové intervenci) a 4) 30 minut po VR-ASD.
Virtuální realita – Active Shooter Drill (VR-ASD):
Jedná se o simulaci virtuální reality, účastník si nasadí VR headset a bude mít u sebe cvičnou pistoli Glock 17, bude se moci fyzicky pohybovat po celém ASD bez přerušení. Laboratoř VR je větší než virtuální prostředí (~35 x 20 stop). Účastník fyzicky projde přibližně 10 stop dlouhou virtuální chodbou, kde narazí na 2 simulované zraněné oběti. Jedna bude na zemi s traumatickými zraněními a druhá oběť „vyběhne“ z útočné místnosti se střelnými ranami na levé ruce a noze. Jakmile budou na prahu útočné místnosti, budou pozorovat jednu oběť na zemi s traumatickým poraněním hlavy a střelce střílejícího ze své zbraně na poslední oběť. Pokud subjekt ještě nevystřelil ze své zbraně, střelec by se otočil směrem k účastníkovi, aby vyvolal odpověď, účastník v případě potřeby „vystřelí“. Střelec po výstřelu upadne.
Pomalé dýchání 1 ("krabicové" dýchání/pomalé dýchání): Čtyřsekundový nádech nosem + zadržení dvě sekundy + čtyřsekundový výdech ústy + zadržení po dobu dvou sekund, opakování (~25 dechových cyklů během 5minutové intervence) Pomalé dýchání 2: Čtyřsekundový nádech nosem do bránice následovaný dvousekundovým výdechem, opakujte (~50 dechových cyklů během 5minutového zásahu)
Instruktážní video o dýchání Vedoucí výzkumník poskytne účastníkovi před zahájením dechové intervence 5minutové instruktážní video o náhodně přidělené metodě dýchání. Instruktážní video bude obsahovat vizuální záznam výzkumníka, který provádí dechovou intervenci, spolu s hlasovým komentářem s odpočítáváním na obrazovce, aby se přizpůsobilo tempu dýchání. Výzkumník bude v místnosti s účastníkem, který počítá své nádechy za minutu, aby se ujistil, že drží krok s dechovým tempem a končí ve vhodnou dobu. Pokud účastník není schopen udržet tempo dýchání, bude požádán, aby přestal.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Texas State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zjevně zdravý, ve věku 18-39 let
- bez jakýchkoli známých kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění,
- během posledních 30 dnů bez jakýchkoli velkých stresorů, jako je narození dítěte, potrat nebo rozvod.
Kritéria vyloučení:
- od subjektů se vyžaduje, aby v minulosti neměli kinetózu nebo závratě
- bez předchozí diagnózy poranění mozku nebo epilepsie, astmatu nebo v současné době neužívající psychologické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomalé dýchání 1 (SB1)
Čtyřsekundový nádech nosem + zadržení dvě sekundy + čtyřsekundový výdech ústy + zadržení po dobu dvou sekund, opakování (~25 dechových cyklů během 5minutového zásahu)
|
Stresový protokol použitý pro tento experiment využíval dříve studovaný aktivní střelecký vrták virtuální reality (VR-ASD).
Scénář VR-ASD (~2 minuty) zahrnuje účastníka fyzicky procházejícího přibližně 10 stop dlouhou virtuální chodbu, kde se setká se zraněnými oběťmi.
Jakmile jsou na prahu útočné místnosti, budou pozorovat jednu oběť na zemi s traumatickým poraněním hlavy a střelce střílejícího ze své zbraně na poslední oběť, účastník „vystřelí“ výstřel a střelec po dopadu upadne. výstřel.
|
|
Experimentální: Pomalé dýchání 2 (SB2)
Čtyřsekundový nádech nosem do bránice následovaný dvousekundovým výdechem, opakujte (~50 dechových cyklů během 5minutového zásahu)
|
Stresový protokol použitý pro tento experiment využíval dříve studovaný aktivní střelecký vrták virtuální reality (VR-ASD).
Scénář VR-ASD (~2 minuty) zahrnuje účastníka fyzicky procházejícího přibližně 10 stop dlouhou virtuální chodbu, kde se setká se zraněnými oběťmi.
Jakmile jsou na prahu útočné místnosti, budou pozorovat jednu oběť na zemi s traumatickým poraněním hlavy a střelce střílejícího ze své zbraně na poslední oběť, účastník „vystřelí“ výstřel a střelec po dopadu upadne. výstřel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekreční IgA ze slin
Časové okno: Až 8 měsíců
|
SIgA je markerem imunitní funkce a koncentrace SIgA ve slinách mají tendenci se zvyšovat, jsou-li vystaveny stresu
|
Až 8 měsíců
|
|
slinná alfa amyláza
Časové okno: až 8 měsíců
|
slinná alfa amyláza je enzym zapojený do trávicích procesů.
Bylo prokázáno, že koncentrace amylázy ve slinách odráží sympatický stres.
S rostoucím stresem sympatiku se tedy koncentrace amylázy ve slinách zvyšují.
|
až 8 měsíců
|
|
slinný kortizol
Časové okno: až 8 měsíců
|
slinný kortizol je marker stresu, který odráží aktivaci na ose hypotalamus hypofýza nadledvinky
|
až 8 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 8 měsíců
|
srdeční frekvence odráží aktivitu parasympatického a sympatického nervového systému a zvyšuje se při vystavení stresu
|
Až 8 měsíců
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Až 8 měsíců
|
inventář stavové úzkosti je subjektivní škála, která zahrnuje šest krátkých výroků, jako například „Cítím se klidný“ nebo „Cítím se napjatý“, a pro analýzu se používají složená skóre odpovědí účastníků.
Vyšší hodnoty odrážejí vyšší podřízenou úzkost.
|
Až 8 měsíců
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Krevní tlak měří sílu a tlak krve v tepnách.
Při stresu aktivace autonomního nervového systému produkuje vazokonstrikční hormony a uvolňuje je při vystavení stresu.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Breathing and VR-ASD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy