- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825846
Impacto das Intervenções Respiratórias nos Marcadores de Estresse
Impacto da respiração lenta em marcadores de estresse em resposta a um exercício de tiro ativo de realidade virtual
O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos da respiração lenta nos marcadores de estresse em indivíduos saudáveis em idade universitária. A intervenção respiratória é realizada por cinco minutos antes e depois de um exercício de tiro ativo de realidade virtual.
A principal pergunta a responder é:
1) qual é o impacto de uma intervenção de respiração controlada e exercício de atirador ativo de realidade virtual em marcadores de estresse subjetivo e biológico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os participantes serão aleatoriamente designados para respiração lenta 1 [(SB1); inspiração de quatro segundos, pausa de dois segundos, expiração de quatro segundos, pausa de dois segundos, repita por cinco minutos] ou respiração lenta 2 [(SB2); inspiração de quatro segundos, expiração de dois segundos, repita por cinco minutos]. A intervenção respiratória ocorrerá cinco minutos antes do início do exercício de tiro ativo baseado em realidade virtual. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos em termos de alteração na frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) estresse subjetivo [(SAI); inventário de ansiedade estado-traço] e marcadores salivares de estresse antes e depois da intervenção respiratória e exercício de tiro ativo de realidade virtual (VR-ASD).
Todos os procedimentos foram revisados e aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade.
Procedimentos experimentais Na chegada ao local de teste, os sujeitos serão instruídos a enxaguar a boca com água e descansar em uma sala silenciosa por 10 minutos. Imediatamente após os 10 minutos de descanso, uma amostra inicial de saliva, FC e PA (Suntech, Hauppauge, NY, EUA) e medidas de SAI foram coletadas (30 minutos antes do VR-ASD). Ao longo da sessão experimental, amostras de FC, PA, SAI e saliva serão coletadas em um total de quatro vezes: 1) 30 minutos antes do início do VR-ASD, 2) 5 minutos antes do início do VR-ASD (imediatamente antes da intervenção respiratória) 3) 5 minutos após VR-ASD (imediatamente após a intervenção respiratória) e 4) 30 minutos após VR-ASD.
Exercício de Realidade Virtual - Atirador Ativo (VR-ASD):
Esta é uma simulação de realidade virtual, o participante colocará o fone de ouvido VR e carregará uma pistola de treinamento Glock 17, poderá se mover fisicamente por todo o ASD sem interrupção. O laboratório de VR é maior que o ambiente virtual (~35 x 20 pés). O participante caminhará fisicamente por um corredor virtual de aproximadamente 3 metros de comprimento, onde encontrará 2 vítimas feridas simuladas. Um ficará no chão com lesões traumáticas e a segunda vítima 'correrá' para fora da sala de ataque com ferimentos de bala no braço e na perna esquerdos. Uma vez no limiar da sala de ataque, eles observarão uma vítima no chão com um traumatismo craniano e o atirador disparando sua arma contra a última vítima. Se o sujeito ainda não tivesse disparado sua arma, o atirador se viraria para o participante para obter uma resposta, o participante "dispararia" um tiro se necessário. O atirador cairá após ser baleado.
Respiração lenta 1 (respiração de "caixa"/respiração lenta): Inspire quatro segundos pelo nariz + segure dois segundos + expire pela boca quatro segundos + segure por dois segundos, repita (~ 25 ciclos respiratórios dentro da intervenção de 5 min) Respiração lenta 2: inspiração de quatro segundos pelo nariz até o diafragma, seguida de expiração de dois segundos, repita (~ 50 ciclos respiratórios em 5 minutos de intervenção)
Vídeo instrutivo de respiração O pesquisador principal fornecerá um vídeo instrutivo de 5 minutos sobre o método de respiração atribuído aleatoriamente ao participante antes de iniciar a intervenção respiratória. O vídeo instrutivo incluirá um visual do pesquisador realizando a intervenção respiratória juntamente com uma narração com uma contagem regressiva na tela para acompanhar o ritmo da respiração. Um pesquisador estará na sala com o participante contando suas respirações por minuto para se certificar de que está acompanhando o ritmo da respiração e terminando no momento apropriado. Se o participante não conseguir acompanhar o ritmo da respiração, ele será solicitado a interromper.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aparentemente saudável, de 18 a 39 anos
- livre de quaisquer doenças cardiovasculares ou metabólicas conhecidas,
- livre de grandes estressores nos últimos 30 dias, como nascimento de uma criança, aborto ou divórcio.
Critério de exclusão:
- os indivíduos são obrigados a não ter histórico de enjôo ou vertigem
- não diagnosticado anteriormente com lesão cerebral ou epilepsia, asma ou atualmente tomando medicação psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respiração lenta 1 (SB1)
Quatro segundos inspire pelo nariz + segure dois segundos + quatro segundos expire pela boca + segure por dois segundos, repita (~ 25 ciclos respiratórios dentro da intervenção de 5 minutos)
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O protocolo de estresse usado para este experimento utilizou uma broca de atirador ativo de realidade virtual previamente estudada (VR-ASD).
O cenário VR-ASD (~2 min) envolve o participante caminhando fisicamente por um corredor virtual de aproximadamente 3 metros de comprimento, onde encontrará vítimas feridas.
Uma vez no limiar da sala de ataque, eles observarão uma vítima no chão com um traumatismo craniano e o atirador disparando sua arma contra a última vítima, o participante "disparará" um tiro e o atirador cairá após ser tomada.
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Experimental: Respiração lenta 2 (SB2)
Inspire por quatro segundos pelo nariz até o diafragma, seguido por uma expiração de dois segundos, repita (~ 50 ciclos respiratórios em 5 minutos de intervenção)
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O protocolo de estresse usado para este experimento utilizou uma broca de atirador ativo de realidade virtual previamente estudada (VR-ASD).
O cenário VR-ASD (~2 min) envolve o participante caminhando fisicamente por um corredor virtual de aproximadamente 3 metros de comprimento, onde encontrará vítimas feridas.
Uma vez no limiar da sala de ataque, eles observarão uma vítima no chão com um traumatismo craniano e o atirador disparando sua arma contra a última vítima, o participante "disparará" um tiro e o atirador cairá após ser tomada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgA secretora salivar
Prazo: Até 8 meses
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SIgA é um marcador da função imunológica e as concentrações salivares de SIgA tendem a aumentar quando expostas ao estresse
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Até 8 meses
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alfa amilase salivar
Prazo: até 8meses
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A alfa-amilase salivar é uma enzima envolvida nos processos digestivos.
A concentração de amilase na saliva demonstrou refletir o estresse simpático.
Assim, à medida que o estresse simpático aumenta, as concentrações de amilase salivar tendem a aumentar.
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até 8meses
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cortisol salivar
Prazo: até 8 meses
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o cortisol salivar é um marcador de estresse que reflete a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
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até 8 meses
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frequência cardíaca
Prazo: Até 8 meses
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a frequência cardíaca reflete a atividade do sistema nervoso parassimpático e simpático e aumenta quando exposta ao estresse
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Até 8 meses
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Inventário de ansiedade-traço de estado
Prazo: Até 8 meses
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o inventário de estado de ansiedade é uma escala subjetiva que inclui seis declarações curtas, como "sinto-me calmo" ou "sinto-me tenso" e pontuações compostas de respostas dos participantes são usadas para análise.
Valores mais altos refletem maior ansiedade submetida.
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Até 8 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 8 meses
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A pressão arterial mede a força e a pressão do sangue nas artérias.
Quando estressado, a ativação do sistema nervoso autônomo produz hormônios vasoconstritores e os libera quando expostos ao estresse.
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Breathing and VR-ASD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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