- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825846
Effekten av pusteintervensjoner på stressmarkører
Effekten av langsom pust på markører av stress som svar på en virtuell virkelighet Active Shooter Drill
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av sakte pustende pust på markører for stress hos friske studenter i høyskolealderen. Pusteintervensjonen utføres i fem minutter før og etter en aktiv skyteøvelse med virtuell virkelighet.
Hovedspørsmålet å svare på er:
1) hva er virkningen av en kontrollert pusteintervensjon og virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse på markører for subjektivt og biologisk stress?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten langsom pust 1 [(SB1); fire sekunders innpust, to sekunders pause, fire sekunders utpust, to sekunders pause, gjenta i fem minutter] eller sakte pust 2 [(SB2); fire sekunder pust inn, to sekunder puster ut, gjenta i fem minutter]. Pusteinngrepet vil finne sted fem minutter før starten av den virtuelle virkelighetsbaserte aktive skyteøvelsen. Forskere vil sammenligne de to gruppene når det gjelder endring i hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) subjektiv stress [(SAI); tilstandstrekk angstinventar], og spyttmarkører for stress før og etter pusteintervensjonen og virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
Alle prosedyrer ble gjennomgått og godkjent av University Institutional Review Board.
Eksperimentelle prosedyrer ved ankomst til teststedet vil forsøkspersonene bli bedt om å skylle munnen med vann og hvile i et stille rom i 10 minutter. Umiddelbart etter de 10 minuttene med hvileperioden ble en innledende spyttprøve, HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) og SAI-mål samlet (30 minutter før VR-ASD). Gjennom den eksperimentelle økten vil HR-, BP-, SAI- og spyttprøver bli samlet inn totalt fire ganger: 1) 30 minutter før starten av VR-ASD, 2) 5 minutter før starten av VR-ASD (umiddelbart før pusteintervensjonen) 3) 5 minutter etter VR-ASD (umiddelbart etter pusteintervensjonen), og 4) 30 minutter etter VR-ASD.
Virtual Reality- Active Shooter Drill (VR-ASD):
Dette er en virtuell virkelighetssimulering, deltakeren vil ta på seg VR-headsettet og bære en Glock 17 treningspistol, de vil fysisk kunne bevege seg gjennom hele ASD uten avbrudd. VR-laben er større enn det virtuelle miljøet (~35 x 20 fot). Deltakeren vil fysisk gå ned en ~10 fot lang virtuell gang hvor de vil møte 2 simulerte sårede ofre. Den ene vil være på bakken med traumatiske skader, og den andre vil "løpe" ut av angrepsrommet med skuddskader på venstre arm og ben. Vel fremme ved terskelen til angrepsrommet vil de observere ett offer på bakken med en traumatisk hodeskade og skytteren som skyter med pistolen mot det siste offeret. Hvis forsøkspersonen ikke hadde avfyrt våpenet sitt ennå, ville skytteren vendt seg mot deltakeren for å få en respons, deltakeren vil "skyte" et skudd om nødvendig. Skytteren vil falle etter å ha blitt skutt.
Sakte pusting 1 ("Bokse" pust/sakte pust): Fire sekunders pust inn gjennom nesen + hold to sekunder + fire sekunders utpust gjennom munnen + hold i to sekunder, gjenta (~25 pustesykluser innen 5 min intervensjon) Sakte pusting 2: Fire sekunders pust gjennom nesen inn i mellomgulvet etterfulgt av en to sekunders utpust, gjenta (~50 pustesykluser innen 5 min intervensjon)
Pusteinstruksjonsvideo Hovedforskeren vil gi en 5-minutters instruksjonsvideo over tilfeldig tildelt pustemetode til deltakeren før pusteintervensjonen starter. Instruksjonsvideoen vil inneholde en visuell av forskeren som utfører pusteintervensjonen sammen med en voice over med en nedtelling på skjermen for å gå sammen med pustetempoet. En forsker vil være i rommet med deltakeren som teller pustene sine per minutt for å sikre at de holder tritt med pustetempoet og avslutter til riktig tid. Hvis deltakeren ikke klarer å holde tritt med pustetempoet vil de bli bedt om å avbryte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende frisk, i alderen 18-39
- fri for kjente kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
- fri fra store stressfaktorer i løpet av de siste 30 dagene som fødsel av et barn, abort eller skilsmisse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner er pålagt å ikke ha en historie med reisesyke eller svimmelhet
- ikke tidligere diagnostisert med en hjerneskade eller epilepsi, astma, eller tar psykologisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sakte pust 1 (SB1)
Fire sekunders pust inn gjennom nesen + hold to sekunder + fire sekunders utpust gjennom munnen + hold i to sekunder, gjenta (~25 pustesykluser innen 5 min intervensjon)
|
Stressprotokollen som ble brukt for dette eksperimentet brukte en tidligere studert virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
VR-ASD-scenariet (~2 min) innebærer at deltakeren fysisk går ned en ~10 fot lang virtuell gang hvor de vil møte sårede ofre.
En gang ved terskelen til angrepsrommet vil de observere ett offer på bakken med en traumatisk hodeskade og skytteren som skyter med pistolen mot det siste offeret, deltakeren vil "avfyre" et skudd, og skytteren vil falle etter å ha blitt skudd.
|
Eksperimentell: Sakte pust 2 (SB2)
Fire sekunders pust gjennom nesen inn i mellomgulvet etterfulgt av en to sekunders utpust, gjenta (~50 pustesykluser innen 5 min intervensjon)
|
Stressprotokollen som ble brukt for dette eksperimentet brukte en tidligere studert virtuell virkelighet aktiv skyteøvelse (VR-ASD).
VR-ASD-scenariet (~2 min) innebærer at deltakeren fysisk går ned en ~10 fot lang virtuell gang hvor de vil møte sårede ofre.
En gang ved terskelen til angrepsrommet vil de observere ett offer på bakken med en traumatisk hodeskade og skytteren som skyter med pistolen mot det siste offeret, deltakeren vil "avfyre" et skudd, og skytteren vil falle etter å ha blitt skudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spyttsekretorisk IgA
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
SIgA er en markør for immunfunksjon, og SIgA-konsentrasjoner i spytt har en tendens til å øke når de utsettes for stress
|
Inntil 8 måneder
|
spytt alfa amylase
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
spytt alfa amylase er et enzym involvert i fordøyelsesprosesser.
Amylasekonsentrasjon i spytt har vist seg å reflektere sympatisk stress.
Når sympatisk stress øker, har spyttamylasekonsentrasjoner en tendens til å øke.
|
opptil 8 måneder
|
spytt kortisol
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
spyttkortisol er en markør for stress som reflekterer aktivering på hypothalamus hypofyse binyreaksen
|
opptil 8 måneder
|
puls
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
hjertefrekvens reflekterer aktivitet fra parasympatiske og sympatiske nervesystem og øker når de utsettes for stress
|
Inntil 8 måneder
|
Inventar over trekk angst
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
tilstandsangstberegning er en subjektiv skala som inkluderer seks korte utsagn som "Jeg føler meg rolig" eller "Jeg føler meg anspent", og sammensatte scorer av deltakersvar brukes til analyse.
Høyere verdier reflekterer høyere utsatt angst.
|
Inntil 8 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Blodtrykket måler kraften og trykket til blodet i arteriene.
Ved stress produserer aktiveringen av det autonome nervesystemet vasokonstriktive hormoner og frigjør dem når de utsettes for stress.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Breathing and VR-ASD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysiologisk stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUkjentPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Virtual-reality aktiv skyteøvelse
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater