- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825846
Indvirkning af vejrtrækningsinterventioner på stressmarkører
Indvirkning af langsom vejrtrækning på stressmarkører som reaktion på en Virtual Reality Active Shooter Drill
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af langsom vejrtrækning på markører for stress hos raske personer i universitetsalderen. Åndedrætsinterventionen udføres i fem minutter før og efter en virtual reality-aktiv skydeøvelse.
Det vigtigste spørgsmål at besvare er:
1) hvad er virkningen af en kontrolleret vejrtrækningsintervention og virtual reality-aktiv skydeøvelse på markører for subjektiv og biologisk stress?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten langsom vejrtrækning 1 [(SB1); fire sekunders indånding, to sekunders pause, fire sekunders udånding, to sekunders pause, gentag i fem minutter] eller langsom vejrtrækning 2 [(SB2); fire sekunders indånding, to sekunders udånding, gentag i fem minutter]. Åndedrætsinterventionen vil finde sted fem minutter før starten af den virtual reality-baserede aktive skydeøvelse. Forskere vil sammenligne de to grupper med hensyn til ændring i hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) subjektiv stress [(SAI); state-trait angst inventar], og spytmarkører for stress før og efter vejrtrækningsinterventionen og virtual reality active shooter drill (VR-ASD).
Alle procedurer blev gennemgået og godkendt af University Institutional Review Board.
Eksperimentelle procedurer ved ankomsten til teststedet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at skylle munden med vand og hvile i et stille rum i 10 minutter. Umiddelbart efter de 10 minutters hvileperiode blev en indledende spytprøve, HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) og SAI-mål indsamlet (30 minutter før VR-ASD). Under hele forsøgssessionen vil HR-, BP-, SAI- og spytprøver blive indsamlet i alt fire gange: 1) 30 minutter før start af VR-ASD, 2) 5 minutter før start af VR-ASD (umiddelbart før vejrtrækningsinterventionen) 3) 5 minutter efter VR-ASD (umiddelbart efter vejrtrækningsintervention), og 4) 30 minutter efter VR-ASD.
Virtual Reality- Active Shooter Drill (VR-ASD):
Dette er en virtual reality simulation, deltageren vil tage VR headsettet på og bære en Glock 17 træningspistol, de vil være i stand til fysisk at bevæge sig gennem hele ASD uden afbrydelse. VR-laben er større end det virtuelle miljø (~35 x 20 fod). Deltageren vil fysisk gå ned ad en ~10 fod lang virtuel gang, hvor de vil støde på 2 simulerede sårede ofre. Den ene vil være på jorden med traumatiske skader, og den anden vil 'løbe' ud af angrebsrummet med skudsår på hans/hendes venstre arm og ben. Når de er ved tærsklen til angrebsrummet, vil de observere et offer på jorden med en traumatisk hovedskade, og skytten affyre sin pistol mod det sidste offer. Hvis forsøgspersonen ikke havde affyret sit våben endnu, ville skytten vende sig mod deltageren for at fremkalde et svar, deltageren vil "affyre" et skud, hvis det er nødvendigt. Skytten vil falde efter at være blevet skudt.
Langsom vejrtrækning 1 ("Boks" vejrtrækning/langsom vejrtrækning): Fire sekunders indånding gennem næsen + hold to sekunder + fire sekunders udånding gennem munden + hold i to sekunder, gentag (~25 åndedrætscyklusser inden for 5 minutters intervention) Langsom vejrtrækning 2: Fire sekunders indånding gennem næsen ind i mellemgulvet efterfulgt af en to sekunders udånding, gentag (~50 åndedrætscyklusser inden for 5 minutters intervention)
Vejrtrækningsinstruktionsvideo Den ledende forsker vil give deltageren en 5-minutters instruktionsvideo over tilfældigt tildelt vejrtrækningsmetode til deltageren, inden vejrtrækningsinterventionen påbegyndes. Instruktionsvideoen vil omfatte en visualisering af forskeren, der udfører vejrtrækningsinterventionen sammen med en voice over med en nedtælling på skærmen for at gå sammen med vejrtrækningstempoet. En forsker vil være i rummet med deltageren, der tæller deres vejrtrækninger i minuttet for at sikre, at de følger vejrtrækningstempoet og slutter på det passende tidspunkt. Hvis deltageren ikke er i stand til at følge med i vejrtrækningstempoet, vil de blive bedt om at afbryde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende rask, i alderen 18-39
- fri for kendte kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
- fri for større stressfaktorer inden for de sidste 30 dage, såsom fødsel af et barn, abort eller skilsmisse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner skal ikke have en historie med køresyge eller svimmelhed
- ikke tidligere diagnosticeret med en hjerneskade eller epilepsi, astma eller i øjeblikket tager psykologisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Langsom vejrtrækning 1 (SB1)
Fire sekunders indånding gennem næsen + hold to sekunder + fire sekunders udånding gennem munden + hold i to sekunder, gentag (~25 åndedrætscyklusser inden for 5 minutters intervention)
|
Stressprotokollen, der blev brugt til dette eksperiment, brugte en tidligere undersøgt virtual reality-aktiv skydeøvelse (VR-ASD).
VR-ASD-scenariet (~2 min) involverer, at deltageren fysisk går ned ad en ~10 fod lang virtuel gang, hvor de vil støde på sårede ofre.
Når de er ved tærsklen til angrebsrummet, vil de observere et offer på jorden med en traumatisk hovedskade og skytten affyre sin pistol mod det sidste offer, deltageren vil "affyre" et skud, og skytten vil falde efter at have været skud.
|
Eksperimentel: Langsom vejrtrækning 2 (SB2)
Fire sekunders indånding gennem næsen ind i mellemgulvet efterfulgt af en to sekunders udånding, gentag (~50 åndedrætscyklusser inden for 5 minutters intervention)
|
Stressprotokollen, der blev brugt til dette eksperiment, brugte en tidligere undersøgt virtual reality-aktiv skydeøvelse (VR-ASD).
VR-ASD-scenariet (~2 min) involverer, at deltageren fysisk går ned ad en ~10 fod lang virtuel gang, hvor de vil støde på sårede ofre.
Når de er ved tærsklen til angrebsrummet, vil de observere et offer på jorden med en traumatisk hovedskade og skytten affyre sin pistol mod det sidste offer, deltageren vil "affyre" et skud, og skytten vil falde efter at have været skud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spytsekretorisk IgA
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
SIgA er en markør for immunfunktion, og spyt-SIgA-koncentrationer har tendens til at stige, når de udsættes for stress
|
Op til 8 måneder
|
spyt alfa amylase
Tidsramme: op til 8 måneder
|
spyt alfa amylase er et enzym involveret i fordøjelsesprocesser.
Amylasekoncentration i spyt har vist sig at afspejle sympatisk stress.
Efterhånden som sympatisk stress stiger, har spytamylasekoncentrationerne en tendens til at stige.
|
op til 8 måneder
|
spyt kortisol
Tidsramme: op til 8 måneder
|
spyt cortisol er en markør for stress, som afspejler aktivering på hypothalamus hypofyse binyreaksen
|
op til 8 måneder
|
hjerterytme
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
hjertefrekvens afspejler aktivitet fra parasympatiske og sympatiske nervesystem og stiger, når de udsættes for stress
|
Op til 8 måneder
|
Opgørelse af træk angst
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
tilstandsangstopgørelse er en subjektiv skala, som omfatter seks korte udsagn, såsom "Jeg føler mig rolig" eller "Jeg føler mig anspændt", og sammensatte scores af deltagersvar bruges til analyse.
Højere værdier afspejler højere udsat angst.
|
Op til 8 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 8 måneder
|
Blodtrykket måler blodets kraft og tryk i arterierne.
Når det er stresset, producerer aktiveringen af det autonome nervesystem vasokonstriktive hormoner og frigiver dem, når de udsættes for stress.
|
Op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Breathing and VR-ASD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual-reality aktiv skydeøvelse
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien