- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05825846
Hengitysinterventioiden vaikutus stressimarkkereihin
Hitaan hengityksen vaikutus stressin merkkeihin vastauksena virtuaalitodellisuuden aktiiviseen ampumaharjoitukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hitaan hengityksen vaikutuksia stressin merkkiaineisiin terveillä yliopisto-ikäisillä henkilöillä. Hengitysinterventio suoritetaan viiden minuutin ajan ennen virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta ja sen jälkeen.
Tärkein vastaus kysymykseen on:
1) mikä on hallitun hengityksen interventio ja virtuaalitodellisuuden aktiivinen ammuntaharjoitus vaikutus subjektiivisen ja biologisen stressin markkereihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujille määrätään satunnaisesti joko hidas hengitys 1 [(SB1); neljän sekunnin sisäänhengitys, kahden sekunnin tauko, neljän sekunnin uloshengitys, kahden sekunnin tauko, toista viisi minuuttia] tai hidas hengitys 2 [(SB2); neljä sekuntia sisäänhengitystä, kaksi sekuntia uloshengitys, toista viisi minuuttia]. Hengitysinterventio suoritetaan viisi minuuttia ennen virtuaalitodellisuuteen perustuvan aktiivisen ammuntaharjoituksen alkamista. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää sykkeen (HR), verenpaineen (BP) subjektiivisen stressin muutoksen suhteen [(SAI); tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus] ja stressin syljen merkkiaineet ennen ja jälkeen hengitysintervention ja virtuaalitodellisuuden aktiivisen ammuntaharjoituksen (VR-ASD).
Yliopiston toimielinten arviointilautakunta tarkasteli ja hyväksyi kaikki menettelyt.
Kokeellinen menettely testauspaikalle saavuttuaan koehenkilöitä neuvotaan huuhtelemaan suunsa vedellä ja lepäämään hiljaisessa huoneessa 10 minuuttia. Välittömästi 10 minuutin lepoajan jälkeen otettiin ensimmäinen sylkinäyte, HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) ja SAI-mittaukset (30 min ennen VR-ASD:tä). Koko kokeellisen istunnon aikana HR-, BP-, SAI- ja sylkinäytteet otetaan yhteensä neljä kertaa: 1) 30 minuuttia ennen VR-ASD:n alkua, 2) 5 minuuttia ennen VR-ASD:n alkua (välittömästi ennen hengitysinterventiota) 3) 5 minuuttia VR-ASD:n jälkeen (välittömästi hengitystoimenpiteen jälkeen) ja 4) 30 minuuttia VR-ASD:n jälkeen.
Virtuaalitodellisuus – Active Shooter Drill (VR-ASD):
Tämä on virtuaalitodellisuussimulaatio, osallistuja pukee päähänsä VR-kuulokkeet ja kantaa mukanaan Glock 17 -harjoituspistoolia, jolloin hän pystyy liikkumaan fyysisesti koko ASD:n läpi keskeytyksettä. VR-laboratorio on suurempi kuin virtuaaliympäristö (~35 x 20 jalkaa). Osallistuja kävelee fyysisesti ~10 jalkaa pitkää virtuaalista käytävää pitkin, jossa hän kohtaa 2 simuloitua haavoittunutta uhria. Yksi on maassa traumaattisten vammojen saaneena ja toinen uhri "juoksee" ulos hyökkäyshuoneesta ampumahaavoin vasempaan käteensä ja jalkaansa. Hyökkäyshuoneen kynnyksellä he tarkkailevat yhtä uhria maassa traumaattisen päävamman saaneen ja ampujan ampuvan käsiaseensa viimeistä uhria kohti. Jos kohde ei ollut vielä ampunut asettaan, ampuja kääntyi osallistujaa kohti saadakseen vastauksen, osallistuja "laukaa" tarvittaessa laukauksen. Ampuja putoaa ammuttuaan.
Hidas hengitys 1 ("laatikko"-hengitys/hidas hengitys): Neljä sekuntia sisäänhengitys nenän kautta + pidätys kaksi sekuntia + neljä sekuntia uloshengitys suun kautta + kaksi sekuntia, toista (n. 25 hengitysjaksoa 5 minuutin interventiossa) Hidas hengitys 2: Neljän sekunnin sisäänhengitys nenän kautta palleaan, jota seuraa kahden sekunnin uloshengitys, toista (n. 50 hengitysjaksoa 5 minuutin toimenpiteen aikana)
Hengitysopetusvideo Johtava tutkija antaa osallistujalle 5 minuutin opetusvideon satunnaisesti määrätystä hengitysmenetelmästä ennen hengitysintervention aloittamista. Opetusvideo sisältää visuaalisen tutkijan hengitystoimenpidettä suorittavasta äänentoistosta sekä näytöllä olevan lähtölaskennan, joka seuraa hengitystempoa. Tutkija on huoneessa, jossa osallistuja laskee hengitystään minuutissa varmistaakseen, että hän pysyy hengityksen tahdissa ja päättyy oikeaan aikaan. Jos osallistuja ei pysty pysymään hengitystempossa, häntä pyydetään keskeyttämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmeisesti terve, 18-39-vuotias
- vapaa kaikista tunnetuista sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntasairauksista,
- vapaa kaikista merkittävistä stressitekijöistä viimeisen 30 päivän aikana, kuten lapsen syntymä, abortti tai avioero.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöillä ei tarvitse olla matkapahoinvointia tai huimausta
- jolla ei ole aiemmin diagnosoitu aivovammaa tai epilepsiaa, astmaa tai hänellä ei ole tällä hetkellä psyykkisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hidas hengitys 1 (SB1)
Neljä sekuntia sisäänhengitystä nenän kautta + pidätys kaksi sekuntia + neljä sekuntia uloshengitys suun kautta + kaksi sekuntia, toista (~25 hengitysjaksoa 5 minuutin toimenpiteen aikana)
|
Tässä kokeessa käytetyssä stressiprotokollassa käytettiin aiemmin tutkittua virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta (VR-ASD).
VR-ASD-skenaariossa (~2 min) osallistuja kävelee fyysisesti ~10 jalkaa pitkällä virtuaalisella käytävällä, jossa hän kohtaa haavoittuneita uhreja.
Hyökkäyshuoneen kynnyksellä he tarkkailevat yhtä uhria maassa traumaattisen päävamman saaneen ja ampujan ampuvan käsiaseensa viimeistä uhria kohti, osallistuja "ammuttaa" laukauksen ja ampuja putoaa saatuaan. ammuttu.
|
|
Kokeellinen: Hidas hengitys 2 (SB2)
Neljän sekunnin sisäänhengitys nenän kautta palleaan, jota seuraa kaksi sekuntia uloshengitys, toista (n. 50 hengitysjaksoa 5 minuutin aikana)
|
Tässä kokeessa käytetyssä stressiprotokollassa käytettiin aiemmin tutkittua virtuaalitodellisuuden aktiivista ammuntaharjoitusta (VR-ASD).
VR-ASD-skenaariossa (~2 min) osallistuja kävelee fyysisesti ~10 jalkaa pitkällä virtuaalisella käytävällä, jossa hän kohtaa haavoittuneita uhreja.
Hyökkäyshuoneen kynnyksellä he tarkkailevat yhtä uhria maassa traumaattisen päävamman saaneen ja ampujan ampuvan käsiaseensa viimeistä uhria kohti, osallistuja "ammuttaa" laukauksen ja ampuja putoaa saatuaan. ammuttu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syljen erittävä IgA
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
SIgA on immuunitoiminnan merkki, ja syljen SIgA-pitoisuudet kasvavat altistuessaan stressille
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
syljen alfa-amylaasi on entsyymi, joka osallistuu ruoansulatusprosesseihin.
Syljen amylaasipitoisuuden on osoitettu heijastavan sympaattista stressiä.
Siten sympaattisen stressin lisääntyessä syljen amylaasipitoisuudet pyrkivät kasvamaan.
|
jopa 8 kuukautta
|
|
syljen kortisoli
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
syljen kortisoli on stressin merkkiaine, joka heijastaa aktivaatiota hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselilla
|
jopa 8 kuukautta
|
|
syke
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
syke heijastaa parasympaattisen ja sympaattisen hermoston aktiivisuutta ja kasvaa altistuessaan stressille
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Tilan ahdistuneisuuskartoitus on subjektiivinen asteikko, joka sisältää kuusi lyhyttä lausuntoa, kuten "Tunnen oloni rauhalliseksi" tai "Olen jännittynyt", ja analyysiin käytetään osallistujien vastausten yhdistelmäpisteitä.
Korkeammat arvot heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Verenpaine mittaa veren voimaa ja painetta valtimoissa.
Stressin aikana autonomisen hermoston aktivaatio tuottaa verisuonia supistavia hormoneja ja vapauttaa niitä altistuessaan stressille.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breathing and VR-ASD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .