- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825846
Impact des interventions respiratoires sur les marqueurs de stress
Impact de la respiration lente sur les marqueurs de stress en réponse à un exercice de tir actif en réalité virtuelle
Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets de la respiration lente sur les marqueurs de stress chez des personnes en bonne santé d'âge universitaire. L'intervention respiratoire est effectuée pendant cinq minutes avant et après un exercice de tir actif en réalité virtuelle.
La principale question à laquelle répondre est la suivante :
1) quel est l'impact d'une intervention respiratoire contrôlée et d'un exercice de tir actif en réalité virtuelle sur les marqueurs de stress subjectif et biologique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, les participants seront assignés au hasard soit respiration lente 1 [(SB1); inspiration de quatre secondes, pause de deux secondes, expiration de quatre secondes, pause de deux secondes, répéter pendant cinq minutes] ou respiration lente 2 [(SB2); inspiration de quatre secondes, expiration de deux secondes, répétition pendant cinq minutes]. L'intervention respiratoire aura lieu cinq minutes avant le début de l'exercice de tir actif basé sur la réalité virtuelle. Les chercheurs compareront les deux groupes en termes de modification de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA) et du stress subjectif [(SAI) ; inventaire d'anxiété des traits d'état], et des marqueurs salivaires de stress avant et après l'intervention respiratoire et l'exercice de tir actif en réalité virtuelle (VR-ASD).
Toutes les procédures ont été examinées et approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'université.
Procédures expérimentales À leur arrivée sur le site de test, les sujets seront invités à se rincer la bouche avec de l'eau et à se reposer dans une pièce calme pendant 10 minutes. Immédiatement après les 10 minutes de période de repos, un échantillon initial de salive, des mesures HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) et SAI ont été collectées (30 min avant VR-ASD). Tout au long de la session expérimentale, des échantillons de FC, de PA, de SAI et de salive seront prélevés quatre fois au total : 1) 30 minutes avant le début du VR-ASD, 2) 5 minutes avant le début du VR-ASD (immédiatement avant l'intervention respiratoire) 3) 5 minutes après VR-ASD (immédiatement après l'intervention respiratoire) et 4) 30 minutes après VR-ASD.
Réalité virtuelle - Exercice de tir actif (VR-ASD) :
Il s'agit d'une simulation de réalité virtuelle, le participant mettra le casque VR et portera un pistolet d'entraînement Glock 17, il pourra se déplacer physiquement dans tout l'ASD sans interruption. Le laboratoire VR est plus grand que l'environnement virtuel (~ 35 x 20 pieds). Le participant marchera physiquement dans un couloir virtuel d'environ 10 pieds de long où il rencontrera 2 victimes blessées simulées. L'un sera au sol avec des blessures traumatiques et la deuxième victime "sortra en courant" de la salle d'attaque avec des blessures par balle au bras et à la jambe gauches. Une fois au seuil de la salle d'attaque, ils observeront une victime au sol avec un traumatisme crânien et le tireur tirant avec son arme de poing sur la dernière victime. Si le sujet n'avait pas encore tiré avec son arme, le tireur se tournerait vers le participant pour susciter une réponse, le participant « tirerait » un coup si nécessaire. Le tireur tombera après avoir été abattu.
Respiration lente 1 (Respiration "boîte"/respiration lente) : quatre secondes d'inspiration par le nez + maintenez deux secondes + quatre secondes d'expiration par la bouche + maintenez pendant deux secondes, répétez (~25 cycles respiratoires dans l'intervention de 5 min) Respiration lente 2 : 4 secondes d'inspiration par le nez dans le diaphragme suivie d'une expiration de 2 secondes, répéter (~ 50 cycles respiratoires au cours de l'intervention de 5 minutes)
Vidéo d'instruction sur la respiration Le chercheur principal fournira une vidéo d'instruction de 5 minutes sur la méthode de respiration assignée au hasard au participant avant de commencer l'intervention respiratoire. La vidéo d'instruction comprendra un visuel du chercheur effectuant l'intervention respiratoire accompagné d'une voix off avec un compte à rebours à l'écran pour accompagner le rythme de la respiration. Un chercheur sera dans la salle avec le participant qui comptera ses respirations par minute pour s'assurer qu'il suit le rythme de sa respiration et qu'il termine au moment approprié. Si le participant est incapable de suivre le rythme de la respiration, il lui sera demandé d'arrêter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- apparemment en bonne santé, âgé de 18 à 39 ans
- indemne de toute maladie cardiovasculaire ou métabolique connue,
- exempt de tout facteur de stress majeur au cours des 30 derniers jours, comme la naissance d'un enfant, l'avortement ou le divorce.
Critère d'exclusion:
- les sujets doivent ne pas avoir d'antécédents de mal des transports ou de vertiges
- n'ayant jamais reçu de diagnostic de lésion cérébrale ou d'épilepsie, d'asthme ou prenant actuellement des médicaments psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration lente 1 (SB1)
Inspirez quatre secondes par le nez + maintenez deux secondes + expirez quatre secondes par la bouche + maintenez pendant deux secondes, répétez (~ 25 cycles respiratoires au cours de l'intervention de 5 minutes)
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Le protocole de stress utilisé pour cette expérience a utilisé un exercice de tir actif de réalité virtuelle précédemment étudié (VR-ASD).
Le scénario VR-ASD (~ 2 min) implique que le participant marche physiquement dans un couloir virtuel d'environ 10 pieds de long où il rencontrera des victimes blessées.
Une fois au seuil de la salle d'attaque, ils observeront une victime au sol avec un traumatisme crânien et le tireur tirant avec son arme de poing sur la dernière victime, le participant "tirera" un coup, et le tireur tombera après avoir été tir.
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Expérimental: Respiration lente 2 (SB2)
Inspirez quatre secondes par le nez dans le diaphragme suivi d'une expiration de deux secondes, répétez (~ 50 cycles respiratoires au cours de l'intervention de 5 minutes)
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Le protocole de stress utilisé pour cette expérience a utilisé un exercice de tir actif de réalité virtuelle précédemment étudié (VR-ASD).
Le scénario VR-ASD (~ 2 min) implique que le participant marche physiquement dans un couloir virtuel d'environ 10 pieds de long où il rencontrera des victimes blessées.
Une fois au seuil de la salle d'attaque, ils observeront une victime au sol avec un traumatisme crânien et le tireur tirant avec son arme de poing sur la dernière victime, le participant "tirera" un coup, et le tireur tombera après avoir été tir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IgA sécrétoire salivaire
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Le SIgA est un marqueur de la fonction immunitaire et les concentrations salivaires de SIgA ont tendance à augmenter lorsqu'elles sont exposées au stress
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Jusqu'à 8 mois
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alpha amylase salivaire
Délai: jusqu'à 8 mois
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l'alpha amylase salivaire est une enzyme impliquée dans les processus digestifs.
Il a été démontré que la concentration d'amylase dans la salive reflète le stress sympathique.
Ainsi, à mesure que le stress sympathique augmente, les concentrations d'amylase salivaire ont tendance à augmenter.
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jusqu'à 8 mois
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cortisol salivaire
Délai: jusqu'à 8 mois
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le cortisol salivaire est un marqueur de stress qui reflète l'activation sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
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jusqu'à 8 mois
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rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 8 mois
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la fréquence cardiaque reflète l'activité du système nerveux parasympathique et sympathique et augmente lorsqu'elle est exposée au stress
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Jusqu'à 8 mois
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Jusqu'à 8 mois
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L'inventaire de l'état d'anxiété est une échelle subjective qui comprend six courtes déclarations telles que "je me sens calme" ou "je me sens tendu" et les scores composites des réponses des participants sont utilisés pour l'analyse.
Des valeurs plus élevées reflètent une anxiété soumise plus élevée.
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Jusqu'à 8 mois
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 8 mois
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La tension artérielle mesure la force et la pression du sang dans les artères.
Lorsqu'il est stressé, l'activation du système nerveux autonome produit des hormones vasoconstrictrices et les libère lorsqu'il est exposé au stress.
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Jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Breathing and VR-ASD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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