- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825846
Wpływ interwencji oddechowych na markery stresu
Wpływ powolnego oddychania na markery stresu w odpowiedzi na ćwiczenie Active Shooter Virtual Reality
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu powolnego oddychania na markery stresu u zdrowych osób w wieku studenckim. Interwencja oddechowa jest wykonywana przez pięć minut przed i po ćwiczeniach z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
1) jaki wpływ ma interwencja kontrolowanego oddychania i ćwiczenie strzeleckie w wirtualnej rzeczywistości na markery subiektywnego i biologicznego stresu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do powolnego oddychania 1 [(SB1); 4-sekundowy wdech, 2-sekundowa przerwa, 4-sekundowy wydech, 2-sekundowa pauza, powtarzaj przez 5 minut] lub powolny oddech 2 [(SB2); 4-sekundowy wdech, 2-sekundowy wydech, powtarzaj przez 5 minut]. Interwencja oddechowa będzie miała miejsce pięć minut przed rozpoczęciem ćwiczeń strzeleckich opartych na wirtualnej rzeczywistości. Naukowcy porównają obie grupy pod względem zmiany częstości akcji serca (HR), ciśnienia krwi (BP) subiektywnego stresu [(SAI); inwentarz stanu i cechy lęku] oraz markery stresu w ślinie przed i po interwencji oddechowej i ćwiczeniu z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Wszystkie procedury zostały sprawdzone i zatwierdzone przez Uniwersytecką Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Procedury eksperymentalne Po przybyciu na miejsce badania osoby badane zostaną poinstruowane, aby przepłukały usta wodą i odpoczywały w cichym pomieszczeniu przez 10 minut. Bezpośrednio po 10 minutach odpoczynku pobrano wstępną próbkę śliny, HR i BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) oraz pomiary SAI (30 min przed VR-ASD). Podczas sesji eksperymentalnej próbki HR, BP, SAI i śliny zostaną pobrane łącznie cztery razy: 1) 30 minut przed rozpoczęciem VR-ASD, 2) 5 minut przed rozpoczęciem VR-ASD (bezzwłocznie przed interwencją oddechową) 3) 5 minut po VR-ASD (bezpośrednio po interwencji oddechowej) i 4) 30 minut po VR-ASD.
Rzeczywistość wirtualna — Aktywna strzelanka (VR-ASD):
Jest to symulacja rzeczywistości wirtualnej, uczestnik założy gogle VR i będzie miał przy sobie pistolet treningowy Glock 17, będzie mógł fizycznie poruszać się po całym ASD bez przerwy. Laboratorium VR jest większe niż środowisko wirtualne (~35 x 20 stóp). Uczestnik fizycznie przejdzie przez około 10-metrowy wirtualny korytarz, gdzie napotka 2 symulowane ranne ofiary. Jeden będzie leżał na ziemi z traumatycznymi obrażeniami, a drugi „ucieknie” z pokoju ataku z ranami postrzałowymi lewej ręki i nogi. Na progu sali ataku obserwują jedną ofiarę na ziemi z urazowym urazem głowy i strzelca strzelającego z pistoletu do ostatniej ofiary. Jeśli badany nie oddał jeszcze strzału z broni, strzelec odwróciłby się w stronę uczestnika, aby wywołać reakcję, uczestnik „odda” strzał w razie potrzeby. Strzelec upadnie po strzale.
Powolne oddychanie 1 (oddychanie „pudełkowe”/powolne oddychanie): Czterosekundowy wdech przez nos + zatrzymanie na dwie sekundy + czterosekundowy wydech przez usta + wstrzymanie na dwie sekundy, powtórz (~25 cykli oddechowych w ciągu 5 minut) Powolne oddychanie 2: Czterosekundowy wdech przez nos do przepony, a następnie dwusekundowy wydech, powtórz (~50 cykli oddechowych w ciągu 5 minut)
Film instruktażowy dotyczący oddychania Główny badacz dostarczy uczestnikowi 5-minutowy film instruktażowy dotyczący losowo wybranej metody oddychania przed rozpoczęciem interwencji oddechowej. Film instruktażowy będzie zawierał wizualizację badacza wykonującego interwencję oddechową wraz z lektorem i odliczaniem na ekranie, aby dopasować się do tempa oddychania. Badacz będzie w pokoju z uczestnikiem licząc oddechy na minutę, aby upewnić się, że nadąża za tempem oddychania i kończy w odpowiednim czasie. Jeśli uczestnik nie jest w stanie nadążyć za tempem oddychania, zostanie poproszony o przerwanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozornie zdrowy, w wieku 18-39 lat
- wolne od jakichkolwiek znanych chorób sercowo-naczyniowych lub metabolicznych,
- wolne od jakichkolwiek głównych stresorów w ciągu ostatnich 30 dni, takich jak narodziny dziecka, aborcja lub rozwód.
Kryteria wyłączenia:
- wymaga się, aby osoby nie miały historii choroby lokomocyjnej ani zawrotów głowy
- u których wcześniej nie zdiagnozowano uszkodzenia mózgu lub epilepsji, astmy ani nie przyjmuje obecnie leków psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powolny oddech 1 (SB1)
4-sekundowy wdech przez nos + zatrzymanie na 2 sekundy + 4-sekundowy wydech przez usta + wstrzymanie na 2 sekundy, powtórz (~25 cykli oddechowych w ciągu 5-minutowej interwencji)
|
Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie wykorzystywał wcześniej badane ćwiczenie z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Scenariusz VR-ASD (~2 min) polega na tym, że uczestnik fizycznie idzie wirtualnym korytarzem o długości około 10 stóp, gdzie napotka ranne ofiary.
Będąc już na progu sali ataku, obserwują jedną ofiarę na ziemi z urazowym urazem głowy i strzelca strzelającego z pistoletu do ostatniej ofiary, uczestnik „oddaje” strzał, a strzelec upada po strzał.
|
|
Eksperymentalny: Powolny oddech 2 (SB2)
Czterosekundowy wdech przez nos do przepony, a następnie dwusekundowy wydech, powtórz (~50 cykli oddechowych w ciągu 5 minut interwencji)
|
Protokół stresu zastosowany w tym eksperymencie wykorzystywał wcześniej badane ćwiczenie z aktywną strzelanką w wirtualnej rzeczywistości (VR-ASD).
Scenariusz VR-ASD (~2 min) polega na tym, że uczestnik fizycznie idzie wirtualnym korytarzem o długości około 10 stóp, gdzie napotka ranne ofiary.
Będąc już na progu sali ataku, obserwują jedną ofiarę na ziemi z urazowym urazem głowy i strzelca strzelającego z pistoletu do ostatniej ofiary, uczestnik „oddaje” strzał, a strzelec upada po strzał.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IgA wydzielnicze śliny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
SIgA jest markerem funkcji odpornościowych, a stężenie SIgA w ślinie ma tendencję do wzrostu pod wpływem stresu
|
Do 8 miesięcy
|
|
alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
alfa-amylaza ślinowa jest enzymem biorącym udział w procesach trawiennych.
Wykazano, że stężenie amylazy w ślinie odzwierciedla stres współczulny.
Tak więc, wraz ze wzrostem stresu współczulnego, stężenie amylazy w ślinie ma tendencję do wzrostu.
|
do 8 miesięcy
|
|
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
kortyzol w ślinie jest markerem stresu, który odzwierciedla aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
|
do 8 miesięcy
|
|
tętno
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
tętno odzwierciedla aktywność przywspółczulnego i współczulnego układu nerwowego i zwiększa się pod wpływem stresu
|
Do 8 miesięcy
|
|
Stanowy inwentarz lęku jako cechy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Inwentarz stanu lęku to subiektywna skala, która obejmuje sześć krótkich stwierdzeń, takich jak „Czuję się spokojny” lub „Czuję się spięty”, a do analizy wykorzystuje się złożone wyniki odpowiedzi uczestników.
Wyższe wartości odzwierciedlają wyższy poziom lęku.
|
Do 8 miesięcy
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Ciśnienie krwi mierzy siłę i ciśnienie krwi w tętnicach.
Podczas stresu aktywacja autonomicznego układu nerwowego wytwarza hormony zwężające naczynia krwionośne i uwalnia je pod wpływem stresu.
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breathing and VR-ASD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .