- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825846
Impacto de las intervenciones respiratorias en los marcadores de estrés
Impacto de la respiración lenta en los marcadores de estrés en respuesta a un simulacro de tirador activo de realidad virtual
El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de la respiración lenta sobre los marcadores de estrés en personas saludables en edad universitaria. La intervención de respiración se realiza durante cinco minutos antes y después de un simulacro de tirador activo de realidad virtual.
La principal pregunta a responder es:
1) ¿Cuál es el impacto de una intervención de respiración controlada y un simulacro de tirador activo de realidad virtual en los marcadores de estrés subjetivo y biológico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, a los participantes se les asignará aleatoriamente respiración lenta 1 [(SB1); inhalación de cuatro segundos, pausa de dos segundos, exhalación de cuatro segundos, pausa de dos segundos, repetir durante cinco minutos] o respiración lenta 2 [(SB2); cuatro segundos de inhalación, dos segundos de exhalación, repetir durante cinco minutos]. La intervención de respiración tendrá lugar cinco minutos antes del inicio del simulacro de tirador activo basado en realidad virtual. Los investigadores compararán los dos grupos en términos de cambios en la frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), estrés subjetivo [(SAI); inventario de ansiedad estado-rasgo], y marcadores salivales de estrés antes y después de la intervención respiratoria y el simulacro de tirador activo de realidad virtual (VR-ASD).
Todos los procedimientos fueron revisados y aprobados por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad.
Procedimientos experimentales Al llegar al sitio de prueba, se indicará a los sujetos que se enjuaguen la boca con agua y descansen en una habitación tranquila durante 10 minutos. Inmediatamente después de los 10 minutos del período de descanso, se recogieron una muestra de saliva inicial, HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, EE. UU.) y medidas de SAI (30 min antes de VR-ASD). A lo largo de la sesión experimental, se recogerán muestras de FC, PA, SAI y saliva un total de cuatro veces: 1) 30 minutos antes del inicio del VR-ASD, 2) 5 minutos antes del inicio del VR-ASD (inmediatamente antes de la intervención respiratoria) 3) 5 minutos después de VR-ASD (inmediatamente después de la intervención respiratoria), y 4) 30 minutos después de VR-ASD.
Simulacro de tirador activo de realidad virtual (VR-ASD):
Esta es una simulación de realidad virtual, el participante se colocará el auricular VR y llevará una pistola de entrenamiento Glock 17, podrá moverse físicamente por todo el ASD sin interrupción. El laboratorio de realidad virtual es más grande que el entorno virtual (~35 x 20 pies). El participante caminará físicamente por un pasillo virtual de ~ 10 pies de largo donde se encontrará con 2 víctimas heridas simuladas. Uno estará en el suelo con heridas traumáticas y la segunda víctima saldrá corriendo de la sala de ataque con heridas de bala en el brazo y la pierna izquierdos. Una vez en el umbral de la sala de ataque, observarán a una víctima en el suelo con una lesión traumática en la cabeza y al tirador disparando su pistola a la última víctima. Si el sujeto aún no hubiera disparado su arma, el tirador se volvería hacia el participante para obtener una respuesta, el participante "disparará" un tiro si es necesario. El tirador caerá después de recibir un disparo.
Respiración lenta 1 (respiración de "caja"/respiración lenta): cuatro segundos de inhalación por la nariz + mantener dos segundos + cuatro segundos de exhalación por la boca + mantener durante dos segundos, repetir (~25 ciclos de respiración dentro de la intervención de 5 minutos) Respiración lenta 2: Inhalación de cuatro segundos a través de la nariz hacia el diafragma seguido de una exhalación de dos segundos, repita (~50 ciclos de respiración dentro de la intervención de 5 min)
Video instructivo de respiración El investigador principal proporcionará un video instructivo de 5 minutos sobre el método de respiración asignado al azar al participante antes de comenzar la intervención de respiración. El video instructivo incluirá una imagen del investigador realizando la intervención de respiración junto con una voz en off con una cuenta regresiva en la pantalla para acompañar el ritmo de respiración. Un investigador estará en la sala con el participante contando sus respiraciones por minuto para asegurarse de que mantiene el ritmo de respiración y termina en el momento adecuado. Si el participante no puede seguir el ritmo de la respiración, se le pedirá que deje de hacerlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparentemente sano, de 18 a 39 años
- libre de enfermedades cardiovasculares o metabólicas conocidas,
- libre de factores estresantes importantes en los últimos 30 días, como el nacimiento de un hijo, el aborto o el divorcio.
Criterio de exclusión:
- Se requiere que los sujetos no tengan antecedentes de cinetosis o vértigo.
- no diagnosticado previamente con una lesión cerebral o epilepsia, asma, o actualmente tomando medicación psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración lenta 1 (SB1)
Inhala cuatro segundos por la nariz + sostén dos segundos + exhala cuatro segundos por la boca + sostén dos segundos, repite (~25 ciclos de respiración dentro de la intervención de 5 minutos)
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El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizó un simulacro de tirador activo de realidad virtual previamente estudiado (VR-ASD).
El escenario VR-ASD (~ 2 min) implica que el participante camine físicamente por un pasillo virtual de ~ 10 pies de largo donde encontrará víctimas heridas.
Una vez en el umbral de la sala de ataque, observarán a una víctima en el suelo con un traumatismo craneoencefálico y el tirador disparando su pistola a la última víctima, el participante "disparará" un tiro y el tirador caerá después de ser disparo.
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Experimental: Respiración lenta 2 (SB2)
Inhalación de cuatro segundos a través de la nariz hacia el diafragma seguido de una exhalación de dos segundos, repita (~50 ciclos de respiración dentro de la intervención de 5 min)
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El protocolo de estrés utilizado para este experimento utilizó un simulacro de tirador activo de realidad virtual previamente estudiado (VR-ASD).
El escenario VR-ASD (~ 2 min) implica que el participante camine físicamente por un pasillo virtual de ~ 10 pies de largo donde encontrará víctimas heridas.
Una vez en el umbral de la sala de ataque, observarán a una víctima en el suelo con un traumatismo craneoencefálico y el tirador disparando su pistola a la última víctima, el participante "disparará" un tiro y el tirador caerá después de ser disparo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IgA secretora salival
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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SIgA es un marcador de la función inmunológica y las concentraciones salivales de SIgA tienden a aumentar cuando se exponen al estrés
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Hasta 8 meses
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alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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La alfa amilasa salival es una enzima involucrada en los procesos digestivos.
Se ha demostrado que la concentración de amilasa en la saliva refleja estrés simpático.
Así, a medida que aumenta el estrés simpático, las concentraciones de amilasa salival tienden a aumentar.
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hasta 8 meses
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cortisol salival
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El cortisol salival es un marcador de estrés que refleja la activación en el eje suprarrenal pituitario hipotalámico
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hasta 8 meses
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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la frecuencia cardíaca refleja la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático y aumenta cuando se expone al estrés
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Hasta 8 meses
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El inventario de estado de ansiedad es una escala subjetiva que incluye seis afirmaciones breves como "Me siento tranquilo" o "Me siento tenso" y se utilizan puntuaciones compuestas de las respuestas de los participantes para el análisis.
Los valores más altos reflejan una mayor ansiedad sometida.
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Hasta 8 meses
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presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La presión arterial mide la fuerza y la presión de la sangre en las arterias.
Cuando está estresado, la activación del sistema nervioso autónomo produce hormonas vasoconstrictoras y las libera cuando se expone al estrés.
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Breathing and VR-ASD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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