- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825846
Impatto degli interventi respiratori sui marcatori di stress
Impatto della respirazione lenta sui marcatori di stress in risposta a un'esercitazione di un tiratore attivo in realtà virtuale
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti della respirazione lenta sui marcatori di stress in individui sani di età universitaria. L'intervento di respirazione viene eseguito per cinque minuti prima e dopo un'esercitazione di sparatutto attivo in realtà virtuale.
La domanda principale a cui rispondere è:
1) qual è l'impatto di un intervento di respirazione controllata e di un'esercitazione di sparatutto attivo di realtà virtuale sui marcatori di stress soggettivo e biologico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a respirazione lenta 1 [(SB1); quattro secondi inspira, due secondi pausa, quattro secondi espira, due secondi pausa, ripeti per cinque minuti] o respiro lento 2 [(SB2); quattro secondi inspira, due secondi espira, ripeti per cinque minuti]. L'intervento di respirazione avrà luogo cinque minuti prima dell'inizio dell'esercitazione del tiratore attivo basata sulla realtà virtuale. I ricercatori confronteranno i due gruppi in termini di variazione della frequenza cardiaca (HR), stress soggettivo della pressione sanguigna (BP) [(SAI); inventario dell'ansia dei tratti di stato] e marcatori salivari di stress prima e dopo l'intervento respiratorio e l'esercitazione del tiratore attivo di realtà virtuale (VR-ASD).
Tutte le procedure sono state esaminate e approvate dall'Institutional Review Board dell'Università.
Procedure sperimentali all'arrivo al sito di test, ai soggetti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con acqua e riposare in una stanza tranquilla per 10 minuti. Immediatamente dopo i 10 minuti di riposo, sono stati raccolti un campione iniziale di saliva, HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, USA) e misure SAI (30 min prima della VR-ASD). Durante la sessione sperimentale HR, BP, SAI e campioni di saliva saranno raccolti per un totale di quattro volte: 1) 30 minuti prima dell'inizio del VR-ASD, 2) 5 minuti prima dell'inizio del VR-ASD (immediatamente prima dell'intervento respiratorio) 3) 5 minuti dopo VR-ASD (immediatamente dopo l'intervento respiratorio) e 4) 30 minuti dopo VR-ASD.
Realtà virtuale - Esercitazione sparatutto attiva (VR-ASD):
Questa è una simulazione di realtà virtuale, il partecipante indosserà l'auricolare VR e porterà una pistola da addestramento Glock 17, sarà in grado di muoversi fisicamente attraverso l'intero ASD senza interruzioni. Il laboratorio VR è più grande dell'ambiente virtuale (~ 35 x 20 piedi). Il partecipante camminerà fisicamente lungo un corridoio virtuale lungo circa 10 piedi dove incontrerà 2 vittime ferite simulate. Uno sarà a terra con ferite traumatiche e la seconda vittima "correrà" fuori dalla stanza dell'attacco con ferite da arma da fuoco al braccio e alla gamba sinistra. Una volta sulla soglia della sala d'attacco, osserveranno una vittima a terra con un trauma cranico e il tiratore che spara con la pistola contro l'ultima vittima. Se il soggetto non avesse ancora sparato con la sua arma, il tiratore si girerebbe verso il partecipante per suscitare una risposta, il partecipante "sparerà" un colpo se necessario. Il tiratore cadrà dopo essere stato colpito.
Respirazione lenta 1 (respirazione a scatola/respirazione lenta): Quattro secondi inspira attraverso il naso + trattieni per due secondi + quattro secondi espira attraverso la bocca + trattieni per due secondi, ripeti (~25 cicli respiratori entro i 5 minuti di intervento) Respirazione lenta 2: Inspirazione di quattro secondi attraverso il naso nel diaframma seguita da un'espirazione di due secondi, ripetizione (~ 50 cicli respiratori entro i 5 minuti di intervento)
Video didattico sulla respirazione Il ricercatore capo fornirà al partecipante un video didattico di 5 minuti sul metodo di respirazione assegnato in modo casuale prima di iniziare l'intervento di respirazione. Il video didattico includerà un'immagine del ricercatore che esegue l'intervento di respirazione insieme a una voce fuori campo con un conto alla rovescia sullo schermo per seguire il tempo di respirazione. Un ricercatore sarà nella stanza con il partecipante che conterà i propri respiri al minuto per assicurarsi che stiano tenendo il passo con il ritmo della respirazione e che finiscano al momento opportuno. Se il partecipante non è in grado di tenere il passo con il ritmo del respiro, gli verrà chiesto di interrompere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- apparentemente sano, di età compresa tra 18 e 39 anni
- esente da malattie cardiovascolari o metaboliche note,
- libero da qualsiasi importante fattore di stress negli ultimi 30 giorni come la nascita di un figlio, l'aborto o il divorzio.
Criteri di esclusione:
- i soggetti sono tenuti a non avere una storia di cinetosi o vertigini
- a cui non è stata precedentemente diagnosticata una lesione cerebrale o epilessia, asma o che sta attualmente assumendo farmaci psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Respiro lento 1 (SB1)
Quattro secondi inspira attraverso il naso + trattieni per due secondi + quattro secondi espira attraverso la bocca + trattieni per due secondi, ripeti (~ 25 cicli respiratori entro i 5 minuti di intervento)
|
Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento utilizzava un trapano sparatutto attivo di realtà virtuale precedentemente studiato (VR-ASD).
Lo scenario VR-ASD (~ 2 min) prevede che il partecipante cammini fisicamente lungo un corridoio virtuale lungo circa 10 piedi dove incontrerà vittime ferite.
Una volta sulla soglia della sala d'attacco, osserveranno una vittima a terra con un trauma cranico e il tiratore che spara con la sua pistola contro l'ultima vittima, il partecipante "sparerà" un colpo e il tiratore cadrà dopo essere stato sparo.
|
|
Sperimentale: Respiro lento 2 (SB2)
Quattro secondi di inspirazione attraverso il naso nel diaframma seguiti da un'espirazione di due secondi, ripetizione (~ 50 cicli respiratori entro i 5 minuti di intervento)
|
Il protocollo di stress utilizzato per questo esperimento utilizzava un trapano sparatutto attivo di realtà virtuale precedentemente studiato (VR-ASD).
Lo scenario VR-ASD (~ 2 min) prevede che il partecipante cammini fisicamente lungo un corridoio virtuale lungo circa 10 piedi dove incontrerà vittime ferite.
Una volta sulla soglia della sala d'attacco, osserveranno una vittima a terra con un trauma cranico e il tiratore che spara con la sua pistola contro l'ultima vittima, il partecipante "sparerà" un colpo e il tiratore cadrà dopo essere stato sparo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IgA secretorie salivari
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
SIgA è un marker della funzione immunitaria e le concentrazioni salivari di SIgA tendono ad aumentare se esposte allo stress
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Fino a 8 mesi
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alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
|
l'alfa amilasi salivare è un enzima coinvolto nei processi digestivi.
È stato dimostrato che la concentrazione di amilasi nella saliva riflette lo stress simpatico.
Pertanto, con l'aumentare dello stress simpatico, le concentrazioni salivari di amilasi tendono ad aumentare.
|
fino a 8 mesi
|
|
cortisolo salivare
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
|
il cortisolo salivare è un marker di stress che riflette l'attivazione sull'asse surrenalico ipotalamo-ipofisi
|
fino a 8 mesi
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|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
la frequenza cardiaca riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico e simpatico e aumenta se esposta allo stress
|
Fino a 8 mesi
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|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
L'inventario dell'ansia di stato è una scala soggettiva che include sei brevi affermazioni come "mi sento calmo" o "mi sento teso" e i punteggi compositi delle risposte dei partecipanti vengono utilizzati per l'analisi.
Valori più alti riflettono un'ansia più elevata.
|
Fino a 8 mesi
|
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
La pressione sanguigna misura la forza e la pressione del sangue nelle arterie.
Quando è stressato, l'attivazione del sistema nervoso autonomo produce ormoni vasocostrittori e li rilascia quando esposto allo stress.
|
Fino a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breathing and VR-ASD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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