- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05825846
Impact van ademhalingsinterventies op stressmarkers
Impact van langzame ademhaling op markers van stress als reactie op een Virtual Reality Active Shooter Drill
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van langzame ademhaling op markers van stress te onderzoeken bij gezonde individuen van middelbare leeftijd. De ademhalingsinterventie wordt gedurende vijf minuten uitgevoerd voor en na een virtual reality active shooter-oefening.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
1) wat is de impact van een gecontroleerde ademhalingsinterventie en virtual reality active shooter drill op markers van subjectieve en biologische stress?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan langzaam ademen 1 [(SB1); vier seconden inademen, twee seconden pauze, vier seconden uitademen, twee seconden pauze, vijf minuten herhalen] of langzame ademhaling 2 [(SB2); vier seconden inademen, twee seconden uitademen, vijf minuten herhalen]. De ademhalingsinterventie vindt vijf minuten voor aanvang van de op virtual reality gebaseerde active shooter-drill plaats. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken in termen van verandering in hartslag (HR), bloeddruk (BP) subjectieve stress [(SAI); state-trait angstinventarisatie], en speekselmarkers van stress voor en na de ademhalingsinterventie en virtual reality active shooter drill (VR-ASD).
Alle procedures zijn beoordeeld en goedgekeurd door de University Institutional Review Board.
Experimentele procedures Bij aankomst op de testlocatie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om hun mond met water te spoelen en gedurende 10 minuten in een stille kamer te rusten. Onmiddellijk na de rustperiode van 10 minuten werden een eerste speekselmonster, HR & BP (Suntech, Hauppauge, NY, VS) en SAI-metingen verzameld (30 min voorafgaand aan VR-ASD). Tijdens de experimentele sessie worden HR-, BP-, SAI- en speekselmonsters in totaal vier keer afgenomen: 1) 30 minuten voor aanvang van de VR-ASD, 2) 5 minuten voor aanvang van de VR-ASD (onmiddellijk vóór de ademhalingsinterventie) 3) 5 minuten na VR-ASD (onmiddellijk na de ademhalingsinterventie), en 4) 30 minuten na VR-ASD.
Virtual Reality - Active Shooter Drill (VR-ASD):
Dit is een virtual reality-simulatie, de deelnemer zet de VR-headset op en draagt een Glock 17-trainingspistool, ze kunnen fysiek door de hele ASS bewegen zonder onderbreking. Het VR-lab is groter dan de virtuele omgeving (~35 x 20 ft). De deelnemer loopt fysiek door een virtuele gang van ongeveer 3 meter lang, waar hij 2 gesimuleerde gewonde slachtoffers tegenkomt. Een zal met traumatische verwondingen op de grond liggen en het tweede slachtoffer zal de aanvalskamer 'rennen' met schotwonden aan zijn/haar linkerarm en -been. Eenmaal op de drempel van de aanvalskamer, zullen ze een slachtoffer op de grond zien liggen met een traumatisch hoofdletsel en de schutter die zijn pistool afvuurt op het laatste slachtoffer. Als de proefpersoon zijn/haar wapen nog niet had afgevuurd, zou de schutter zich naar de deelnemer wenden om een reactie uit te lokken, de deelnemer zal indien nodig een schot "afvuren". De schutter zal vallen nadat hij is neergeschoten.
Langzame ademhaling 1 ("Box"-ademhaling/langzame ademhaling): Vier seconden inademen door de neus + twee seconden vasthouden + vier seconden uitademen door de mond + twee seconden vasthouden, herhalen (~25 ademhalingscycli binnen de interventie van 5 min) Langzaam ademen 2: Adem vier seconden in door de neus in het middenrif, gevolgd door een uitademing van twee seconden, herhaal (~50 ademhalingscycli binnen de interventie van 5 minuten)
Ademhaling Instructievideo De hoofdonderzoeker geeft de deelnemer een instructievideo van 5 minuten over een willekeurig toegewezen ademhalingsmethode voordat de ademhalingsinterventie wordt gestart. De instructievideo bevat een beeld van de onderzoeker die de ademhalingsinterventie uitvoert, naast een voice-over met een aftelling op het scherm om mee te gaan met het ademhalingstempo. Een onderzoeker zal in de kamer zijn terwijl de deelnemer zijn ademhalingen per minuut telt om er zeker van te zijn dat ze het ademhalingstempo bijhouden en op het juiste moment eindigen. Als de deelnemer het ademhalingstempo niet kan bijhouden, wordt hem gevraagd te stoppen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ogenschijnlijk gezond, 18-39 jaar oud
- vrij van alle bekende cardiovasculaire of stofwisselingsziekten,
- vrij van grote stressfactoren in de afgelopen 30 dagen, zoals de geboorte van een kind, abortus of echtscheiding.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van bewegingsziekte of duizeligheid hebben
- niet eerder gediagnosticeerd met hersenletsel of epilepsie, astma of momenteel psychologische medicatie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzame ademhaling 1 (SB1)
Vier seconden inademen door de neus + twee seconden vasthouden + vier seconden uitademen door de mond + twee seconden vasthouden, herhalen (~ 25 ademhalingscycli binnen de interventie van 5 minuten)
|
Het stressprotocol dat voor dit experiment werd gebruikt, maakte gebruik van een eerder bestudeerde virtual reality active shooter drill (VR-ASD).
Bij het VR-ASD-scenario (~ 2 min) loopt de deelnemer fysiek door een virtuele gang van ongeveer 3 meter lang waar ze gewonde slachtoffers zullen tegenkomen.
Eenmaal op de drempel van de aanvalskamer, zullen ze een slachtoffer op de grond observeren met een traumatisch hoofdletsel en de schutter die zijn pistool afvuurt op het laatste slachtoffer, de deelnemer zal een schot "afvuren" en de schutter zal vallen nadat hij is schot.
|
|
Experimenteel: Langzame ademhaling 2 (SB2)
Adem vier seconden in door de neus in het middenrif, gevolgd door een uitademing van twee seconden, herhaal (~ 50 ademhalingscycli binnen de interventie van 5 minuten)
|
Het stressprotocol dat voor dit experiment werd gebruikt, maakte gebruik van een eerder bestudeerde virtual reality active shooter drill (VR-ASD).
Bij het VR-ASD-scenario (~ 2 min) loopt de deelnemer fysiek door een virtuele gang van ongeveer 3 meter lang waar ze gewonde slachtoffers zullen tegenkomen.
Eenmaal op de drempel van de aanvalskamer, zullen ze een slachtoffer op de grond observeren met een traumatisch hoofdletsel en de schutter die zijn pistool afvuurt op het laatste slachtoffer, de deelnemer zal een schot "afvuren" en de schutter zal vallen nadat hij is schot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speekselsecretie IgA
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
SIgA is een marker van de immuunfunctie en speeksel-SIgA-concentraties hebben de neiging toe te nemen bij blootstelling aan stress
|
Tot 8 maanden
|
|
speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
speeksel alfa-amylase is een enzym dat betrokken is bij spijsverteringsprocessen.
Er is aangetoond dat de amylaseconcentratie in speeksel sympathische stress weerspiegelt.
Dus, als sympathische stress toeneemt, hebben speekselamylaseconcentraties de neiging toe te nemen.
|
tot 8 maanden
|
|
speeksel cortisol
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
speekselcortisol is een marker van stress die activering op de hypothalamus hypofyse-bijnieras weerspiegelt
|
tot 8 maanden
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
hartslag weerspiegelt activiteit van parasympathisch en sympathisch zenuwstelsel en neemt toe bij blootstelling aan stress
|
Tot 8 maanden
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De inventarisatie van toestandsangst is een subjectieve schaal die zes korte uitspraken bevat zoals "Ik voel me kalm" of "Ik voel me gespannen" en samengestelde scores van antwoorden van deelnemers worden gebruikt voor analyse.
Hogere waarden weerspiegelen hogere onderworpen angst.
|
Tot 8 maanden
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Bloeddruk meet de kracht en druk van het bloed in de slagaders.
Bij stress produceert de activering van het autonome zenuwstelsel vasoconstrictieve hormonen en geeft deze af bij blootstelling aan stress.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Breathing and VR-ASD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .