Klinická studie Montbretina (MbA)
31. srpna 2026 aktualizováno: Robert Petrella
Fáze 1 studie zvyšující se dávky pro Montbretin A
Cílem této klinické studie je prokázat, že konzumace montbretinu A je bezpečná a dobře tolerovaná u jedinců s diabetem 2. typu.
Cílem studie je určit bezpečné rozmezí dávkování a identifikovat případné vedlejší účinky.
Účastníci se budou podílet na studii po určitou dobu, během které bude účastník studie přijímat montbretin A podle předem stanoveného plánu s nepřetržitým sledováním.
Přehled studie
Detailní popis
Testovaným produktem je montbretin A (MbA) o čistotě 95 %, glykosylovaný acyl-flavonol izolovaný z cibulí (cibulí) rostliny Crocosmia extrakcí horkou vodou. Je to silný a specifický inhibitor lidské pankreatické amylázy (HPA). MbA je slibná jako léčba cukrovky a obezity omezením postprandiální glukózy po jídle.
Účelem této studie je prokázat, že konzumace montbretinu A je bezpečná a bude vykazovat lepší profil snášenlivosti s ohledem na gastrointestinální poruchy. To bude demonstrováno na grafu množství a rychlosti fermentace tlustého střeva po jídle snězeném dávkou montbretinu A. Toto je studie fáze I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (dříve měl HbA1C ≥ 6,5), který je v současné době kontrolován dietou (v současnosti HbA1C < 6,5) a žádnou jinou medikací
- Podle názoru lékařského experta mějte rutinní a normální stravovací návyky, které zahrnují tři jídla denně;
- Normální hematologické parametry stanovené screeningovým odběrem krve před studií;
- Použití účinné bariérové metody antikoncepce během studie, chirurgické sterility nebo menopauzy po dobu alespoň 2 let;
- Písemný informovaný souhlas;
- Podle názoru lékařského odborníka, schopný porozumět požadavkům na plán návštěv a studijním požadavkům na dávkování léků.
Kritéria vyloučení:
- V současné době ve špatném zdravotním stavu, jak určil lékařský expert;
- V současné době užívá léky, kromě vitamínů a/nebo antikoncepce;
- Nejí tři běžná jídla denně;
- V současnosti nebo v minulosti má/měl poruchu gastrointestinálních funkcí. (Konkrétně pacienti, kteří mají/měli zánětlivé onemocnění střev, ulceraci tlustého střeva, částečnou střevní neprůchodnost nebo u pacientů predisponovaných k neprůchodnosti střev, chronická střevní onemocnění spojená s výraznými poruchami trávení nebo vstřebávání a u pacientů, kteří trpí stavy, které se mohou zhoršit např. v důsledku zvýšené tvorby plynu ve střevě, např. větší kýly);
- cestoval do cizí země méně než čtyři (4) týdny před nástupem na studium;
- podstoupil operaci méně než čtyři (4) týdny před vstupem do studie;
- Plánovaná účast s jinými hodnocenými léky během účasti ve studii;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky (neléčivé složky);
- Historie nedodržování lékařských režimů nebo neschopnost či neochota vrátit se na všechny plánované návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V této studii budou účastníci dostávat zvyšující se dávky studijní léčby (Montbretin A, MbA) při každé návštěvě léčby.
Studijní léčba bude podávána se standardizovaným jídlem (jídlo, které obsahuje specifikovaná množství sacharidů, tuků a bílkovin).
Při každé návštěvě dostanou účastníci jednu dávku (ve formě pilulek) MbA.
Dokud se u nich nevyskytnou žádné vedlejší účinky, bude tato dávka postupně zvyšována při každé návštěvě studie (počínaje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg až 300 mg MbA).
|
Testovaným produktem je montbretin A (MbA) o čistotě 95 %, glykosylovaný acyl-flavonol izolovaný z cibulí (cibulí) rostliny Crocosmia extrakcí horkou vodou.
Je to silný a specifický inhibitor lidské pankreatické amylázy (HPA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 2 týdny
|
MTD je definována jako minimální dávka, která má za následek dávku omezující toxicitu ve formě gastrointestinálních nežádoucích příhod (relevantní plynatost a/nebo průjem, jak je stanoveno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale) u 33 % testovaných subjektů.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MbA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .