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モントブレチン臨床試験 (MbA)

2023年12月6日 更新者:Robert Petrella

モントブレチン A の第 1 相用量漸増試験

この臨床試験の目的は、モントブレチン A が安全に摂取でき、2 型糖尿病患者の忍容性が高いことを確認することです。

この試験は、安全な用量範囲を決定し、潜在的な副作用を特定することを目的としています。

参加者は、一定期間にわたって研究に参加します。その間、研究参加者は、事前に決定されたスケジュールでモントブレチンAを摂取し、継続的に監視します。

調査の概要

詳細な説明

治験薬は純度 95% のモントブレチン A (MbA) であり、クロコスミア植物の球茎 (球根) から熱水抽出によって分離されたグリコシル化アシルフラボノールです。 これは、ヒト膵臓アミラーゼ (HPA) の強力かつ特異的な阻害剤です。 MbA は、食後の食後のブドウ糖を制限することにより、糖尿病や肥満の治療薬として有望です。

この試験の目的は、モントブレチン A が摂取しても安全であり、胃腸障害に関してより優れた忍容性プロファイルを示すことを確認することです。 これは、モントブレチン A を摂取した食事の後の結腸発酵の量と速度をグラフ化することで実証されます。これは第 I 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y2S7
        • 募集
        • VCHRI Clinical Research Unit
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert Petrella, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Stephen G Withers, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病(以前はHbA1C≧6.5)と診断され、現在は食事(現在HbA1C <6.5)で管理されており、他の薬はありません
  • 医療専門家の意見では、1日3回の食事を含む日常的で通常の食生活を心がけてください。
  • スクリーニングによって決定された正常な血液学的パラメーター研究前の採血;
  • -少なくとも2年間の研究、外科的不妊症、または更年期全体にわたる避妊の効果的なバリア法の使用;
  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • -医療専門家の意見では、訪問スケジュールの要件と研究投薬要件を理解できます。

除外基準:

  • 医療専門家の判断によると、現在健康状態が悪い。
  • 現在、ビタミンおよび/または避妊薬を除く薬を服用しています。
  • 1 日 3 食規則正しく食べない。
  • -現在または過去に胃腸機能の障害がある/あった。 (具体的には、炎症性腸疾患、結腸潰瘍、部分的な腸閉塞を有する/持っていた患者、または腸閉塞の素因のある患者、消化または吸収の著しい障害を伴う慢性腸疾患に苦しんでいる患者、およびとして悪化する可能性のある状態に苦しんでいる患者腸内のガス形成の増加の結果。 より大きなヘルニア);
  • 外国への渡航歴が留学開始の 4 週間以内である;
  • 研究に参加する前に4週間以内に手術を受けました;
  • 研究に参加している間、他の治験薬との計画的な参加;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -薬物またはその成分(非医薬品成分)を研究するための既知のアレルギー;
  • -医療レジメンへの違反、または予定されたすべての訪問に戻ることができない、または望まないという履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この研究では、参加者は各治療来院時に漸増用量の研究治療(モンブレチンA、MbA)を受けます。 研究治療は、標準化された食事(指定された量の炭水化物、脂肪、タンパク質を含む食事)と一緒に行われます。 各訪問で、参加者は MbA を 1 回分(錠剤の形で)受け取ります。 副作用が発生していない限り、この用量は研究訪問ごとに徐々に増加します(10 mg、25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、300 mg MbA から開始)。
治験薬は純度 95% のモントブレチン A (MbA) であり、クロコスミア植物の球茎 (球根) から熱水抽出によって分離されたグリコシル化アシルフラボノールです。 これは、ヒト膵臓アミラーゼ (HPA) の強力かつ特異的な阻害剤です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:2週間
MTD は、被験者の 33% で胃腸の有害事象 (関連する鼓腸および/または下痢、胃腸症状評価尺度によって決定される) の形で用量制限毒性をもたらす最小用量として定義されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Petrella, MD, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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