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몽브레탱 임상시험 (MbA)

2023년 12월 6일 업데이트: Robert Petrella

Montbretin A에 대한 1상 용량 증량 연구

이 임상 시험의 목표는 montbretin A가 제2형 당뇨병 환자가 섭취하기에 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 확립하는 것입니다.

시험은 안전한 복용량 범위를 결정하고 잠재적인 부작용을 확인하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 일정 기간 동안 연구에 참여하게 되며, 그 동안 연구 참가자는 지속적인 모니터링과 함께 미리 결정된 일정에 따라 montbretin A를 섭취하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

조사 제품은 열수 추출을 통해 Crocosmia 식물의 구경(구근)에서 분리된 글리코실화된 아실-플라보놀인 95% 순수 montbretin A(MbA)입니다. 그것은 인간 췌장 아밀라아제(HPA)의 강력하고 특정한 억제제입니다. MbA는 식사 후 식후 포도당을 제한함으로써 당뇨병 및 비만 치료제로서의 가능성을 보유하고 있습니다.

이 시험의 목적은 montbretin A가 섭취하기에 안전하고 위장 장애와 관련하여 더 나은 내약성 프로필을 보여줄 것임을 확립하는 것입니다. 이것은 몬트브레틴 A와 함께 섭취한 식사 후 결장 발효의 양과 속도를 차트로 표시함으로써 입증될 것입니다. 이것은 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y2S7
        • 모병
        • VCHRI Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Petrella, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stephen G Withers, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 식이요법(현재 HbA1C < 6.5)으로 조절되고 다른 약물 없이 제2형 당뇨병(이전 HbA1C ≥ 6.5)을 진단받았습니다.
  • 의료 전문가의 의견으로는 하루 세 끼를 포함하는 일상적이고 정상적인 식습관을 유지하십시오.
  • 스크리닝-연구 전 채혈을 통해 결정된 정상 혈액학적 매개변수;
  • 최소 2년 동안 연구, 외과적 불임 또는 폐경기 동안 효과적인 피임 방법의 사용;
  • 서면 동의서
  • 의료 전문가의 의견에 따라 방문 일정 요구 사항을 이해하고 약물 투약 요구 사항을 연구할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의료 전문가가 판단한 현재 건강 상태가 좋지 않은 경우
  • 현재 약물 복용 중(비타민 및/또는 피임 제외)
  • 하루 세 끼를 규칙적으로 먹지 않는다.
  • 현재 또는 과거에 위장 기능 장애가 있거나/있습니다. (구체적으로, 염증성 장 질환, 결장 궤양, 부분 장 폐쇄가 있는 환자 또는 장 폐쇄 소인이 있는 환자, 현저한 소화 또는 흡수 장애와 관련된 만성 장 질환 및 다음과 같이 악화될 수 있는 상태를 앓고 있는 환자 장에서 증가된 가스 형성의 결과, 예. 더 큰 탈장);
  • 학업 시작 전 사(4)주 이내에 외국을 여행했습니다.
  • 연구 시작 전 사(4)주 이내에 수술을 받았음;
  • 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물에 대한 계획된 참여;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 연구 약물 또는 그 구성요소(비의약 성분)에 대한 알려진 알레르기,
  • 의료 요법에 대한 비순응 또는 모든 예정된 방문에 대해 돌아올 수 없거나 꺼려하는 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
본 연구에서 참가자는 각 치료 방문 시 점점 더 많은 용량의 연구 치료제(Montbretin A, MbA)를 받게 됩니다. 연구 치료제는 표준화된 식사(지정된 양의 탄수화물, 지방 및 단백질이 포함된 식사)와 함께 복용됩니다. 각 방문에서 참가자는 MbA 1회 용량(알약 형태)을 받게 됩니다. 부작용이 발생하지 않는 한, 이 용량은 각 연구 방문마다 점차적으로 증가됩니다(10mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg에서 300mg MbA까지).
조사 제품은 열수 추출을 통해 Crocosmia 식물의 구경(구근)에서 분리된 글리코실화된 아실-플라보놀인 95% 순수 montbretin A(MbA)입니다. 그것은 인간 췌장 아밀라아제(HPA)의 강력하고 특정한 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 이주
MTD는 시험 대상의 33%에서 위장 이상 반응(위장관 증상 평가 척도에 의해 결정되는 관련 고창 및/또는 설사)의 형태로 독성을 제한하는 용량을 초래하는 최소 용량으로 정의됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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