Montbretin klinisk forsøg (MbA)
Fase 1 dosiseskalerende undersøgelse for Montbretin A
Målet med dette kliniske forsøg er at fastslå, at montbretin A er sikkert at indtage og godt tolereret for personer med type 2-diabetes.
Forsøget har til formål at bestemme et sikkert dosisområde og identificere eventuelle potentielle bivirkninger.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen over en periode, hvor undersøgelsesdeltageren indtager montbretin A efter en forudbestemt tidsplan med kontinuerlig overvågning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesproduktet er 95 % ren montbretin A (MbA), en glycosyleret acyl-flavonol isoleret fra knoldene (løgene) af Crocosmia-planten gennem varmtvandsekstraktion. Det er en potent og specifik hæmmer af human pancreas amylase (HPA). MbA lover som en behandling for diabetes og fedme ved at begrænse post-prandial glukose efter et måltid.
Formålet med dette forsøg er at fastslå, at montbretin A er sikkert at indtage og vil vise en bedre tolerabilitetsprofil med hensyn til gastrointestinale forstyrrelser. Dette vil blive demonstreret ved at kortlægge mængden og hastigheden af tyktarmsfermentering efter et måltid spist med en dosis montbretin A. Dette er et fase I-studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har diagnosticeret type 2-diabetes mellitus (tidligere haft HbA1C ≥ 6,5), der i øjeblikket er kontrolleret af diæt (i øjeblikket HbA1C < 6,5) og ingen anden medicin
- Efter lægeekspertens mening skal du have rutinemæssige og normale kostvaner, der omfatter tre måltider om dagen;
- Normale hæmatologiske parametre som bestemt gennem screening før undersøgelse af blodprøver;
- Brug af en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen, kirurgisk sterilitet eller overgangsalderen i mindst 2 år;
- Skriftligt informeret samtykke;
- Efter den medicinske eksperts udtalelse, i stand til at forstå kravet til besøgsplanen og undersøge kravene til medicindosering.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i dårligt helbred som bestemt af den medicinske ekspert;
- I øjeblikket på medicin, undtagen vitaminer og/eller prævention;
- Spiser ikke tre regelmæssige måltider om dagen;
- Har i øjeblikket eller historisk haft/havet svækkelse af mave-tarmfunktionen. (Specifikt patienter, der har/havde; inflammatorisk tarmsygdom, colonulceration, delvis intestinal obstruktion eller hos patienter, der er disponeret for tarmobstruktion, kroniske tarmsygdomme forbundet med markante forstyrrelser i fordøjelsen eller absorptionen og hos patienter, der lider af tilstande, der kan forværres som et resultat af øget gasdannelse i tarmen, f.eks. større brok);
- Har rejst til et fremmed land mindre end fire (4) uger før studieoptagelse;
- Har været opereret mindre end fire (4) uger før studiestart;
- Planlagt deltagelse med andre forsøgslægemidler under deltagelse i undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt allergi over for undersøgelse af medicin eller dets komponenter (ikke-medicinske ingredienser);
- En historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage stigende doser af undersøgelsesbehandlingen (Montbretin A, MbA) ved hvert behandlingsbesøg.
Undersøgelsesbehandlingen vil blive taget med et standardiseret måltid (et måltid, der har specificerede mængder af kulhydrater, fedtstoffer og proteiner).
Ved hvert besøg vil deltagerne modtage én dosis (i pilleform) MbA.
Så længe de ikke oplever nogen bivirkninger, øges denne dosis gradvist ved hvert studiebesøg (startende fra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg til 300 mg MbA).
|
Undersøgelsesproduktet er 95 % ren montbretin A (MbA), en glycosyleret acyl-flavonol isoleret fra knoldene (løgene) af Crocosmia-planten gennem varmtvandsekstraktion.
Det er en potent og specifik hæmmer af human pancreas amylase (HPA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 uger
|
MTD er defineret som minimumsdosis, der resulterer i en dosisbegrænsende toksicitet i form af gastrointestinale bivirkninger (relevant flatulens og/eller diarré som bestemt af Gastrointestinal Symptom Rating Scale) hos 33 % af testpersonerne.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MbA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .