Ensaio Clínico Montbretin (MbA)

Critério de inclusão:

• Tem diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado (anteriormente tinha HbA1C ≥ 6,5) atualmente controlado por dieta (atualmente HbA1C < 6,5) e nenhum outro medicamento
• Na opinião do Perito Médico, ter hábitos alimentares rotineiros e normais que incluam três refeições diárias;
• Parâmetros hematológicos normais conforme determinado por triagem pré-estudo de coleta de sangue;
• Uso de um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo, esterilidade cirúrgica ou menopausa por pelo menos 2 anos;
• Consentimento informado por escrito;
• Na opinião do Perito Médico, capaz de compreender a exigência de agendamento de consultas e a prescrição de dosagem de medicamentos em estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente com problemas de saúde, conforme determinado pelo Perito Médico;
• Atualmente em uso de medicamentos, exceto vitaminas e/ou anticoncepcionais;
• Não faz três refeições regulares ao dia;
• Atualmente ou historicamente tem/teve comprometimento da função gastrointestinal. (Especificamente, pacientes que têm/tiveram; doença inflamatória intestinal, ulceração colônica, obstrução intestinal parcial ou em pacientes predispostos a obstrução intestinal, doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios acentuados de digestão ou absorção e em pacientes que sofrem de estados que podem piorar como resultado do aumento da formação de gás no intestino, por ex. hérnias maiores);
• Viajou para um país estrangeiro menos de quatro (4) semanas antes da entrada no estudo;
• Teve cirurgia menos de quatro (4) semanas antes da entrada no estudo;
• Participação planejada com outros medicamentos experimentais durante a participação no estudo;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes (ingredientes não medicinais);
• Uma história de não adesão aos regimes médicos ou incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as consultas agendadas