Montbretinin kliininen tutkimus (MbA)
Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus Montbretin A:lle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että montbretiini A on turvallista kuluttaa ja että se on hyvin siedetty tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen annosalue ja tunnistaa mahdolliset sivuvaikutukset.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen tietyn ajanjakson ajan, jonka aikana tutkimukseen osallistuja nauttii montbretiini A:ta ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti jatkuvan seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote on 95-prosenttisesti puhdasta montbretiini A:ta (MbA), glykosyloitua asyyliflavonolia, joka on eristetty Crocosmia-kasvin mukuloista (sipuleista) kuumavesiuutolla. Se on voimakas ja spesifinen ihmisen haiman amylaasin (HPA) estäjä. MbA:lla on lupaus diabeteksen ja liikalihavuuden hoitona rajoittamalla aterian jälkeistä glukoosia aterian jälkeen.
Tämän kokeen tarkoituksena on varmistaa, että montbretiini A on turvallista kuluttaa ja että sen siedettävyysprofiili on parempi ruoansulatuskanavan häiriöiden suhteen. Tämä osoitetaan kartoittamalla paksusuolen käymisen määrä ja nopeus montbretiini A:n annoksen kanssa syödyn aterian jälkeen. Tämä on vaiheen I tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (aiemmin HbA1C ≥ 6,5), joka on tällä hetkellä hallinnassa ruokavaliolla (tällä hetkellä HbA1C < 6,5) eikä muita lääkkeitä
- Lääketieteen asiantuntijan mielestä rutiinit ja normaalit ruokailutottumukset, joihin sisältyy kolme ateriaa päivässä;
- Normaalit hematologiset parametrit määritettynä seulonnalla ennen tutkimusta ottamalla veri;
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan, kirurginen hedelmättömyys tai vaihdevuodet vähintään 2 vuoden ajan;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Lääketieteen asiantuntijan näkemyksen mukaan kykenevä ymmärtämään käyntiaikatauluvaatimuksen ja tutkimuslääkkeiden annostusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä huonossa kunnossa lääketieteen asiantuntijan määrittämänä;
- Tällä hetkellä lääkitys, paitsi vitamiinit ja/tai ehkäisy;
- Ei syö kolmea säännöllistä ateriaa päivässä;
- Tällä hetkellä tai historiallisesti on/on ollut maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen. (Erityisesti potilaat, joilla on/on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavauma, osittainen suolitukos tai potilaat, jotka ovat alttiita suolitukkoon, krooniset suolistosairaudet, joihin liittyy merkittäviä ruoansulatus- tai imeytymishäiriöitä, sekä potilaat, jotka kärsivät tiloista, jotka voivat pahentua seurauksena lisääntyneestä kaasun muodostumisesta suolistossa, esim. isommat tyrät);
- on matkustanut ulkomaille alle neljä (4) viikkoa ennen opiskelua;
- on leikattu alle neljä (4) viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
- Suunniteltu osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille (ei-lääkeaineosille);
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille suunnitelluille käynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat kasvavia annoksia tutkimushoitoa (Montbretin A, MbA) jokaisella hoitokäynnillä.
Tutkimushoito otetaan standardoidun aterian yhteydessä (ateria, joka sisältää tietyt määrät hiilihydraatteja, rasvoja ja proteiineja).
Jokaisella vierailulla osallistujat saavat yhden annoksen (pillerimuodossa) MbA:ta.
Niin kauan kuin heillä ei ole sivuvaikutuksia, tätä annosta suurennetaan asteittain jokaisella tutkimuskäynnillä (alkaen 10 mg:sta, 25 mg:sta, 50 mg:sta, 100 mg:sta, 200 mg:sta 300 mg:aan MbA).
|
Tutkimustuote on 95-prosenttisesti puhdasta montbretiini A:ta (MbA), glykosyloitua asyyliflavonolia, joka on eristetty Crocosmia-kasvin mukuloista (sipuleista) kuumavesiuutolla.
Se on voimakas ja spesifinen ihmisen haiman amylaasin (HPA) estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MTD määritellään vähimmäisannokseksi, joka johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen maha-suolikanavan haittatapahtumien muodossa (merkittävä ilmavaivat ja/tai ripuli gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla määritettynä) 33 %:lla koehenkilöistä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MbA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .