Ensayo clínico de Montbretin (MbA)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Robert Petrella
Estudio de fase 1 de aumento de dosis para Montbretin A
El objetivo de este ensayo clínico es establecer que la montbretina A es segura de consumir y bien tolerada por las personas con diabetes tipo 2.
El ensayo tiene como objetivo determinar un rango de dosis seguro e identificar cualquier efecto secundario potencial.
Los participantes participarán en el estudio durante un período de tiempo, durante el cual el participante del estudio ingerirá montbretin A en un horario predeterminado con monitoreo continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto en investigación es montbretina A (MbA) pura al 95 %, un acil-flavonol glicosilado aislado de los cormos (bulbos) de la planta Crocosmia mediante extracción con agua caliente. Es un inhibidor potente y específico de la amilasa pancreática humana (HPA). MbA es prometedor como tratamiento para la diabetes y la obesidad al limitar la glucosa posprandial después de una comida.
El propósito de este ensayo es establecer que la montbretina A es segura para consumir y mostrará un mejor perfil de tolerabilidad con respecto a los trastornos gastrointestinales. Esto se demostrará mediante un gráfico de la cantidad y la tasa de fermentación del colon después de una comida con una dosis de montbretin A. Este es un estudio de Fase I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada (anteriormente tenía HbA1C ≥ 6.5) que actualmente está controlada con dieta (actualmente HbA1C < 6.5) y ningún otro medicamento
- A juicio del Perito Médico, tener hábitos alimentarios habituales y normales que incluyan tres comidas al día;
- Parámetros hematológicos normales determinados mediante la extracción de sangre previa al estudio de detección;
- Uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio, esterilidad quirúrgica o menopausia durante al menos 2 años;
- Consentimiento informado por escrito;
- A juicio del Perito Médico, capaz de entender el requerimiento del cronograma de visitas y requerimiento de dosificación de medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en mal estado de salud según lo determinado por el Experto Médico;
- Actualmente tomando medicamentos, excepto vitaminas y/o control de la natalidad;
- No come tres comidas regulares al día;
- Actualmente o históricamente tiene/tuvo deterioro de la función gastrointestinal. (Específicamente, pacientes que tienen/han tenido; enfermedad inflamatoria intestinal, ulceración colónica, obstrucción intestinal parcial, o en pacientes predispuestos a la obstrucción intestinal, enfermedades intestinales crónicas asociadas con trastornos marcados de digestión o absorción y en pacientes que padecen estados que pueden empeorar como resultado de una mayor formación de gases en el intestino, p. hernias más grandes);
- Ha viajado a un país extranjero menos de cuatro (4) semanas antes de ingresar al estudio;
- Se ha sometido a una cirugía menos de cuatro (4) semanas antes del ingreso al estudio;
- Participación planificada con otros medicamentos en investigación mientras participa en el estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia conocida al medicamento del estudio o sus componentes (ingredientes no medicinales);
- Un historial de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
En este estudio, los participantes recibirán dosis crecientes del tratamiento del estudio (Montbretin A, MbA) en cada visita de tratamiento.
El Tratamiento del estudio se tomará con una comida estandarizada (una comida que tenga cantidades específicas de carbohidratos, grasas y proteínas).
En cada visita, los participantes recibirán una dosis (en forma de pastilla) de MbA.
Siempre que no experimenten ningún efecto secundario, esta dosis se aumentará gradualmente en cada visita del estudio (a partir de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg MbA).
|
El producto en investigación es montbretina A (MbA) pura al 95 %, un acil-flavonol glicosilado aislado de los cormos (bulbos) de la planta Crocosmia mediante extracción con agua caliente.
Es un inhibidor potente y específico de la amilasa pancreática humana (HPA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La MTD se define como la dosis mínima que resulta en una toxicidad limitante de la dosis en forma de eventos adversos gastrointestinales (flatulencia y/o diarrea relevantes según lo determinado por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales) en el 33% de los sujetos de prueba.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MbA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .