Studio clinico Montbretin (MbA)
Studio di fase 1 sull'aumento della dose per Montbretin A
L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire che la montbretina A è sicura da consumare e ben tollerata per le persone con diabete di tipo 2.
Lo studio mira a determinare un intervallo di dosaggio sicuro e identificare eventuali effetti collaterali.
I partecipanti parteciperanno allo studio per un periodo di tempo, durante il quale il partecipante allo studio ingerirà montbretin A secondo un programma predeterminato con monitoraggio continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto sperimentale è montbretina A (MbA) pura al 95%, un acil-flavonolo glicosilato isolato dai cormi (bulbi) della pianta Crocosmia mediante estrazione con acqua calda. È un potente e specifico inibitore dell'amilasi pancreatica umana (HPA). MbA è promettente come trattamento per il diabete e l'obesità limitando il glucosio post-prandiale dopo un pasto.
Lo scopo di questo studio è stabilire che la montbretina A è sicura da consumare e mostrerà un profilo di tollerabilità migliore rispetto ai disturbi gastrointestinali. Ciò sarà dimostrato tracciando la quantità e il tasso di fermentazione del colon dopo un pasto consumato con una dose di montbretin A. Questo è uno studio di Fase I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (precedentemente aveva HbA1C ≥ 6,5) attualmente controllato dalla dieta (attualmente HbA1C < 6,5) e nessun altro farmaco
- A giudizio del Perito Medico, avere abitudini alimentari di routine e normali che prevedano tre pasti al giorno;
- Normali parametri ematologici determinati mediante prelievo di sangue pre-studio di screening;
- Uso di un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio, sterilità chirurgica o menopausa per almeno 2 anni;
- Consenso informato scritto;
- Secondo l'opinione dell'esperto medico, in grado di comprendere i requisiti del programma di visita e i requisiti di dosaggio dei farmaci dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cattive condizioni di salute come accertato dal Perito Medico;
- Attualmente sotto farmaci, eccetto vitamine e/o contraccettivi;
- Non mangia tre pasti regolari al giorno;
- Attualmente o storicamente ha/ha avuto una compromissione della funzione gastrointestinale. (In particolare, pazienti che hanno/hanno avuto; malattie infiammatorie intestinali, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale, o in pazienti predisposti all'ostruzione intestinale, malattie intestinali croniche associate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento e in pazienti che soffrono di stati che possono peggiorare come un risultato di una maggiore formazione di gas nell'intestino, ad es. ernie più grandi);
- Ha viaggiato in un paese straniero meno di quattro (4) settimane prima dell'ingresso allo studio;
- Ha subito un intervento chirurgico meno di quattro (4) settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Partecipazione pianificata con altri farmaci sperimentali durante la partecipazione allo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergia nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti (ingredienti non medicinali);
- Una storia di non conformità ai regimi medici o incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite programmate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
In questo studio, i partecipanti riceveranno dosaggi crescenti del trattamento in studio (Montbretin A, MbA) ad ogni visita di trattamento.
Il Trattamento in Studio verrà assunto con un pasto standardizzato (un pasto che contiene quantità specifiche di carboidrati, grassi e proteine).
Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno una dose (sotto forma di pillola) di MbA.
Finché non si verificano effetti collaterali, questa dose verrà gradualmente aumentata ad ogni visita di studio (a partire da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, a 300 mg MbA).
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Il prodotto sperimentale è montbretina A (MbA) pura al 95%, un acil-flavonolo glicosilato isolato dai cormi (bulbi) della pianta Crocosmia mediante estrazione con acqua calda.
È un potente e specifico inibitore dell'amilasi pancreatica umana (HPA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La MTD è definita come la dose minima che si traduce in una tossicità dose-limitante sotto forma di eventi avversi gastrointestinali (flatulenza rilevante e/o diarrea come determinato dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale) nel 33% dei soggetti del test.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MbA01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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