Klinische Montbretin-Studie (MbA)
Phase-1-Dosiseskalationsstudie für Montbretin A
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Nachweis, dass Montbretin A für Personen mit Typ-2-Diabetes sicher zu konsumieren und gut verträglich ist.
Die Studie zielt darauf ab, einen sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
Die Teilnehmer nehmen über einen bestimmten Zeitraum an der Studie teil, während dessen der Studienteilnehmer Montbretin A nach einem festgelegten Zeitplan mit kontinuierlicher Überwachung einnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prüfprodukt ist zu 95 % reines Montbretin A (MbA), ein glykosyliertes Acylflavonol, das durch Heißwasserextraktion aus den Knollen (Zwiebeln) der Crocosmia-Pflanze isoliert wird. Es ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der humanen Pankreas-Amylase (HPA). MbA ist vielversprechend als Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit, indem es die postprandiale Glukose nach einer Mahlzeit begrenzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass Montbretin A sicher zu konsumieren ist und ein besseres Verträglichkeitsprofil in Bezug auf gastrointestinale Störungen aufweist. Dies wird demonstriert, indem die Menge und Geschwindigkeit der Gärung im Dickdarm nach einer Mahlzeit mit einer Dosis Montbretin A grafisch dargestellt werden. Dies ist eine Phase-I-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert haben (vorher HbA1C ≥ 6,5), der derzeit durch Ernährung (derzeit HbA1C < 6,5) und keine andere Medikation kontrolliert wird
- Nach Meinung des medizinischen Sachverständigen routinemäßige und normale Ernährungsgewohnheiten haben, die drei Mahlzeiten am Tag umfassen;
- Normale hämatologische Parameter, bestimmt durch Screening-Blutabnahme vor der Studie;
- Verwendung einer wirksamen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der gesamten Studie, chirurgische Sterilität oder Menopause für mindestens 2 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Nach Ansicht des medizinischen Sachverständigen in der Lage, die Anforderungen an den Besuchsplan und die Dosierungsanforderungen für die Studienmedikation zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in schlechtem Gesundheitszustand, wie vom medizinischen Sachverständigen festgestellt;
- Derzeit Medikamente einnehmen, außer Vitamine und/oder Empfängnisverhütung;
- Isst nicht drei regelmäßige Mahlzeiten am Tag;
- Hat/hatte derzeit oder in der Vergangenheit eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion. (Insbesondere Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmgeschwüren, partiellem Darmverschluss oder bei Patienten mit einer Prädisposition für Darmverschluss, chronischen Darmerkrankungen, die mit ausgeprägten Verdauungs- oder Resorptionsstörungen einhergehen, und bei Patienten, die an Zuständen leiden, die sich verschlechtern können, wie z durch vermehrte Gasbildung im Darm, z.B. größere Hernien);
- weniger als vier (4) Wochen vor Studienbeginn in ein fremdes Land gereist ist;
- Wurde weniger als vier (4) Wochen vor Studienbeginn operiert;
- Geplante Teilnahme mit anderen Prüfpräparaten während der Teilnahme an der Studie;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (nicht medizinische Inhaltsstoffe);
- Eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder der Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für alle geplanten Besuche zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer bei jedem Behandlungsbesuch steigende Dosierungen der Studienbehandlung (Montbretin A, MbA).
Die Studienbehandlung wird zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit eingenommen (einer Mahlzeit, die bestimmte Mengen an Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen enthält).
Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine Dosis (in Pillenform) MbA.
Solange keine Nebenwirkungen auftreten, wird diese Dosis bei jedem Studienbesuch schrittweise erhöht (beginnend mit 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg bis 300 mg MbA).
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Das Prüfprodukt ist zu 95 % reines Montbretin A (MbA), ein glykosyliertes Acylflavonol, das durch Heißwasserextraktion aus den Knollen (Zwiebeln) der Crocosmia-Pflanze isoliert wird.
Es ist ein potenter und spezifischer Inhibitor der humanen Pankreas-Amylase (HPA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die MTD ist definiert als die Mindestdosis, die bei 33 % der Testpersonen zu einer dosislimitierenden Toxizität in Form von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (relevante Blähungen und/oder Durchfall, bestimmt durch die Gastrointestinal Symptom Rating Scale) führt.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MbA01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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