Клинические испытания Монбретена (MbA)
Фаза 1 исследования повышения дозы монбретина А
Целью этого клинического исследования является установление того, что монбретин А безопасен для употребления и хорошо переносится людьми с диабетом 2 типа.
Испытание направлено на определение безопасного диапазона доз и выявление любых потенциальных побочных эффектов.
Участники будут участвовать в исследовании в течение определенного периода времени, в течение которого участник исследования будет принимать монбретин А по заранее установленному графику под непрерывным мониторингом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый продукт представляет собой 95% чистый монтбретин А (MbA), гликозилированный ацилфлавонол, выделенный из клубнелуковиц (луковиц) растения Crocosmia путем экстракции горячей водой. Это мощный и специфический ингибитор амилазы поджелудочной железы человека (HPA). MbA перспективен в качестве лечения диабета и ожирения за счет ограничения постпрандиальной глюкозы после еды.
Целью этого испытания является установление того, что монтбретин А безопасен для употребления и будет демонстрировать лучший профиль переносимости в отношении желудочно-кишечных расстройств. Это будет продемонстрировано путем составления графика количества и скорости ферментации в толстой кишке после приема пищи с дозой монбретина А. Это исследование фазы I.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (ранее был HbA1C ≥ 6,5), который в настоящее время контролируется диетой (в настоящее время HbA1C < 6,5) и никакими другими лекарствами
- По мнению медицинского эксперта, иметь обычные и обычные привычки питания, включающие трехразовое питание;
- Нормальные гематологические показатели, определяемые с помощью скрининга перед исследованием забора крови;
- Использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования, хирургическое бесплодие или менопауза в течение не менее 2 лет;
- Письменное информированное согласие;
- По мнению медицинского эксперта, способного понять требования графика визитов и требования к дозировке исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеет слабое здоровье, как определил медицинский эксперт;
- В настоящее время принимает лекарства, кроме витаминов и/или противозачаточных средств;
- не ест три раза в день;
- В настоящее время или в анамнезе имеет/имело нарушение функции желудочно-кишечного тракта. (В частности, у пациентов, которые имеют/имели воспалительные заболевания кишечника, язвы толстой кишки, частичную кишечную непроходимость, или у пациентов, предрасположенных к кишечной непроходимости, хронических кишечных заболеваний, связанных с выраженными нарушениями пищеварения или всасывания, и у пациентов, которые страдают от состояний, которые могут ухудшаться по мере в результате повышенного газообразования в кишечнике, т.е. большие грыжи);
- Побывал в другой стране менее чем за четыре (4) недели до начала обучения;
- Перенес операцию менее чем за четыре (4) недели до включения в исследование;
- Запланированное участие с другими исследуемыми препаратами во время участия в исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты);
- История несоблюдения медицинских режимов или неспособности или нежелания вернуться для всех запланированных посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В этом исследовании участники будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата (Монбретин А, MbA) при каждом посещении лечения.
Исследуемое лечение будет приниматься со стандартным приемом пищи (блюдом с определенным количеством углеводов, жиров и белков).
При каждом посещении участники будут получать одну дозу (в форме таблеток) MbA.
При отсутствии каких-либо побочных эффектов эта доза будет постепенно увеличиваться при каждом исследовательском визите (начиная с 10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и до 300 мг MbA).
|
Исследуемый продукт представляет собой 95% чистый монтбретин А (MbA), гликозилированный ацилфлавонол, выделенный из клубнелуковиц (луковиц) растения Crocosmia путем экстракции горячей водой.
Это мощный и специфический ингибитор амилазы поджелудочной железы человека (HPA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 2 недели
|
MTD определяется как минимальная доза, которая приводит к ограничивающей дозу токсичности в виде нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (соответствующий метеоризм и/или диарея, определяемые по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов) у 33% испытуемых.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MbA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .