Montbretin 临床试验 (MbA)
2023年12月6日 更新者：Robert Petrella
Montbretin A 的 1 期剂量递增研究
该临床试验的目的是确定 2 型糖尿病患者可以安全食用 montbretin A 且耐受性良好。
该试验旨在确定安全剂量范围并确定任何潜在的副作用。
参与者将在一段时间内参与研究，在此期间，研究参与者将按照预先确定的时间表摄入 montbretin A，并进行持续监测。
研究概览
详细说明
研究产品是 95% 纯的 montbretin A (MbA)，一种糖基化的酰基黄酮醇，通过热水提取从 Crocosmia 植物的球茎（球茎）中分离出来。 它是人胰腺淀粉酶 (HPA) 的一种有效且特异性的抑制剂。 MbA 有望通过限制餐后血糖来治疗糖尿病和肥胖症。
该试验的目的是确定 montbretin A 可以安全食用，并且在胃肠道紊乱方面表现出更好的耐受性。 这将通过绘制服用一剂 montbretin A 后结肠发酵的量和速率的图表来证明。这是一项 I 期研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Storms
- 电话号码：604-875-5886
- 邮箱：michelle.storms@vch.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y2S7
- 招聘中
- VCHRI Clinical Research Unit
-
接触：
- Levina Ira
- 电话号码：62178 604-875-4111
- 邮箱：levina.ira@vch.ca
-
首席研究员：
- Robert Petrella, MD, PhD
-
副研究员：
- Stephen G Withers, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已诊断为 2 型糖尿病（之前 HbA1C ≥ 6.5），目前通过饮食控制（目前 HbA1C < 6.5）并且没有其他药物
- 在医学专家看来，有规律和正常的饮食习惯，包括一日三餐；
- 通过筛选研究前抽血确定的正常血液学参数；
- 在整个研究过程中使用有效的避孕屏障方法、手术绝育或绝经至少 2 年；
- 书面知情同意；
- 根据医学专家的意见，能够理解访问时间表要求和研究药物剂量要求。
排除标准：
- 由医学专家确定目前健康状况不佳；
- 目前正在服用药物，维生素和/或避孕药除外；
- 不吃一日三餐；
- 当前或历史上有/曾经有胃肠功能受损。 （特别是患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻的患者，或易患肠梗阻的患者，与明显的消化或吸收障碍相关的慢性肠道疾病，以及患有可能恶化的状态的患者肠内气体形成增加的结果，例如 更大的疝气）；
- 在入学前不到四 (4) 周曾到过国外；
- 在进入研究前不到四 (4) 周进行过手术；
- 在参与研究时计划参与其他研究药物；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对研究药物或其成分（非药物成分）过敏；
- 有不遵守医疗方案或无法或不愿返回所有预定访问的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
在本研究中，参与者将在每次治疗就诊时接受逐渐增加剂量的研究治疗药物（Montbretin A、MbA）。
研究治疗将与标准化膳食（含有指定数量的碳水化合物、脂肪和蛋白质的膳食）一起服用。
每次访问时，参与者将收到一剂 MbA（药丸形式）。
只要他们没有出现任何副作用，该剂量就会在每次研究访视时逐渐增加（从 10 mg、25 mg、50 mg、100 mg、200 mg 到 300 mg MbA）。
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研究产品是 95% 纯的 montbretin A (MbA)，一种糖基化的酰基黄酮醇，通过热水提取从 Crocosmia 植物的球茎（球茎）中分离出来。
它是人胰腺淀粉酶 (HPA) 的一种有效且特异性的抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2周
|
MTD 定义为在 33% 的测试对象中导致以胃肠道不良事件（相关肠胃胀气和/或腹泻，由胃肠道症状评定量表确定）形式的剂量限制毒性的最小剂量。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Petrella, MD, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MbA01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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