Montbretin klinisk forsøk (MbA)
Fase 1 doseeskalerende studie for Montbretin A
Målet med denne kliniske studien er å fastslå at montbretin A er trygt å konsumere og godt tolerert for personer med type 2-diabetes.
Forsøket tar sikte på å bestemme et trygt doseringsområde og identifisere potensielle bivirkninger.
Deltakerne vil delta i studien over en tidsperiode, hvor studiedeltakeren skal innta montbretin A etter en forhåndsbestemt tidsplan med kontinuerlig overvåking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesproduktet er 95 % rent montbretin A (MbA), en glykosylert acyl-flavonol isolert fra knollene (løkene) til Crocosmia-planten gjennom varmtvannsekstraksjon. Det er en potent og spesifikk hemmer av human pankreasamylase (HPA). MbA lover som en behandling for diabetes og fedme ved å begrense post-prandial glukose etter et måltid.
Formålet med denne studien er å fastslå at montbretin A er trygt å konsumere og vil vise en bedre toleranseprofil, med hensyn til gastrointestinale forstyrrelser. Dette vil bli demonstrert ved å kartlegge mengden og hastigheten av tykktarmsgjæring etter et måltid spist med en dose montbretin A. Dette er en fase I-studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnostisert type 2 diabetes mellitus (hadde tidligere HbA1C ≥ 6,5) som for tiden kontrolleres av diett (for tiden HbA1C < 6,5) og ingen annen medisinering
- Etter den medisinske ekspertens oppfatning, ha rutinemessige og normale kostholdsvaner som inkluderer tre måltider om dagen;
- Normale hematologiske parametere som bestemt gjennom screening av blodprøver før studien;
- Bruk av en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien, kirurgisk sterilitet eller overgangsalder i minst 2 år;
- Skriftlig informert samtykke;
- Etter den medisinske ekspertens mening, i stand til å forstå kravet til besøksplanen og studere kravene til medisindosering.
Ekskluderingskriterier:
- Har for øyeblikket dårlig helse som bestemt av medisinsk ekspert;
- For tiden på medisiner, bortsett fra vitaminer og/eller prevensjon;
- Spiser ikke tre vanlige måltider om dagen;
- Har for tiden eller historisk svekket mage-tarmfunksjon. (Spesielt pasienter som har/hadde; inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmssår, delvis intestinal obstruksjon eller hos pasienter som er disponert for intestinal obstruksjon, kroniske tarmsykdommer assosiert med markerte forstyrrelser i fordøyelsen eller absorpsjonen og hos pasienter som lider av tilstander som kan forverres som et resultat av økt gassdannelse i tarmen, f.eks. større brokk);
- Har reist til et fremmed land mindre enn fire (4) uker før studiestart;
- Har vært operert mindre enn fire (4) uker før studiestart;
- Planlagt deltakelse med andre undersøkelsesmedisiner mens du deltok i studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent allergi for å studere medisiner eller dets komponenter (ikke-medisinske ingredienser);
- En historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne eller vilje til å returnere for alle planlagte besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I denne studien vil deltakerne motta økende doser av studiebehandlingen (Montbretin A, MbA) ved hvert behandlingsbesøk.
Studiebehandlingen vil bli tatt med et standardisert måltid (et måltid som har spesifiserte mengder karbohydrater, fett og proteiner).
Ved hvert besøk vil deltakerne få én dose (i pilleform) MbA.
Så lenge de ikke opplever noen bivirkninger, vil denne dosen økes gradvis ved hvert studiebesøk (starter fra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, til 300 mg MbA).
|
Undersøkelsesproduktet er 95 % rent montbretin A (MbA), en glykosylert acyl-flavonol isolert fra knollene (løkene) til Crocosmia-planten gjennom varmtvannsekstraksjon.
Det er en potent og spesifikk hemmer av human pankreasamylase (HPA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 uker
|
MTD er definert som minimumsdosen som resulterer i en dosebegrensende toksisitet i form av gastrointestinale bivirkninger (relevant flatulens og/eller diaré bestemt av Gastrointestinal Symptom Rating Scale) hos 33 % av testpersonene.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MbA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .