Montbretin klinische proef (MbA)
Fase 1-dosisescalatieonderzoek voor Montbretin A
Het doel van deze klinische proef is om vast te stellen dat montbretin A veilig is om te consumeren en goed wordt verdragen door personen met diabetes type 2.
De proef heeft tot doel een veilig doseringsbereik te bepalen en mogelijke bijwerkingen te identificeren.
Deelnemers zullen gedurende een bepaalde periode aan het onderzoek deelnemen, gedurende welke de studiedeelnemer montbretin A zal innemen volgens een vooraf bepaald schema met continue monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct is 95% pure montbretin A (MbA), een geglycosyleerde acyl-flavonol geïsoleerd uit de knollen (bollen) van de Crocosmia-plant door extractie met heet water. Het is een krachtige en specifieke remmer van humaan pancreasamylase (HPA). MbA is veelbelovend als behandeling voor diabetes en obesitas door postprandiale glucose na een maaltijd te beperken.
Het doel van deze proef is om vast te stellen dat montbretin A veilig is om te consumeren en een beter verdraagbaarheidsprofiel zal vertonen met betrekking tot gastro-intestinale stoornissen. Dit zal worden aangetoond door het in kaart brengen van de hoeveelheid en snelheid van colonfermentatie na een maaltijd gegeten met een dosis montbretin A. Dit is een Fase I-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 hebben gediagnosticeerd (had eerder HbA1C ≥ 6,5) die momenteel onder controle wordt gehouden door een dieet (momenteel HbA1C < 6,5) en geen andere medicatie
- Naar het oordeel van de Medisch Deskundige routinematige en normale voedingsgewoonten hebben, waaronder drie maaltijden per dag;
- Normale hematologische parameters zoals bepaald door middel van bloedafname voorafgaand aan de studie;
- Gebruik van een effectieve barrièremethode voor anticonceptie tijdens het onderzoek, chirurgische steriliteit of menopauze gedurende ten minste 2 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Naar de mening van de medisch deskundige in staat zijn om de vereisten voor het bezoekschema en de doseringsvereisten voor studiemedicatie te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in slechte gezondheid zoals vastgesteld door de Medisch Expert;
- Gebruikt momenteel medicijnen, behalve vitamines en/of anticonceptie;
- Eet geen drie gewone maaltijden per dag;
- Heeft momenteel of in het verleden een verslechtering van de gastro-intestinale functie. (In het bijzonder patiënten die een inflammatoire darmaandoening, ulceratie van de dikke darm, gedeeltelijke darmobstructie, of bij patiënten die aanleg hebben voor darmobstructie, chronische darmaandoeningen die gepaard gaan met duidelijke stoornissen van de spijsvertering of absorptie, hebben/hadden en bij patiënten die lijden aan toestanden die kunnen verergeren naarmate een gevolg van verhoogde gasvorming in de darm, b.v. grotere hernia's);
- Minder dan vier (4) weken voor aanvang van de studie naar het buitenland is gereisd;
- minder dan vier (4) weken voor aanvang van de studie een operatie heeft ondergaan;
- Geplande deelname met andere geneesmiddelen in onderzoek tijdens deelname aan het onderzoek;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Bekende allergie voor studiemedicatie of de componenten ervan (niet-medicinale ingrediënten);
- Een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onvermogen of onwil om terug te keren voor alle geplande bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In dit onderzoek krijgen de deelnemers bij elk behandelbezoek toenemende doseringen van de onderzoeksbehandeling (Montbretin A, MbA).
De onderzoeksbehandeling wordt ingenomen met een gestandaardiseerde maaltijd (een maaltijd met gespecificeerde hoeveelheden koolhydraten, vetten en eiwitten).
Bij elk bezoek ontvangen de deelnemers één dosis (in pilvorm) MbA.
Zolang zij geen bijwerkingen ervaren, zal deze dosis bij elk onderzoeksbezoek geleidelijk worden verhoogd (vanaf 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tot 300 mg MbA).
|
Het onderzoeksproduct is 95% pure montbretin A (MbA), een geglycosyleerde acyl-flavonol geïsoleerd uit de knollen (bollen) van de Crocosmia-plant door extractie met heet water.
Het is een krachtige en specifieke remmer van humaan pancreasamylase (HPA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De MTD is gedefinieerd als de minimale dosis die resulteert in een dosisbeperkende toxiciteit in de vorm van gastro-intestinale bijwerkingen (relevante flatulentie en/of diarree zoals bepaald door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale) bij 33% van de proefpersonen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MbA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .