Badanie kliniczne Montbretin (MbA)
Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki dla Montbretin A
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy montbretyna A jest bezpieczna do spożycia i dobrze tolerowana przez osoby z cukrzycą typu 2.
Badanie ma na celu określenie bezpiecznego zakresu dawkowania i zidentyfikowanie potencjalnych skutków ubocznych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez pewien okres czasu, podczas którego uczestnik badania będzie przyjmował montbretynę A zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem przy ciągłym monitorowaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanym produktem jest montbretyna A (MbA) o czystości 95%, glikozylowany acylo-flawonol wyizolowany z bulw rośliny Crocosmia metodą ekstrakcji gorącą wodą. Jest silnym i swoistym inhibitorem ludzkiej amylazy trzustkowej (HPA). MbA jest obiecującym lekiem na cukrzycę i otyłość poprzez ograniczenie poposiłkowej glukozy po posiłku.
Celem tej próby jest ustalenie, czy montbretyna A jest bezpieczna do spożycia i będzie wykazywać lepszy profil tolerancji w odniesieniu do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zostanie to wykazane na wykresie ilości i tempa fermentacji okrężnicy po posiłku zjedzonym z dawką montbretyny A. Jest to badanie fazy I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y2S7
- VCHRI Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano cukrzycę typu 2 (wcześniej HbA1C ≥ 6,5), która jest obecnie kontrolowana dietą (obecnie HbA1C < 6,5) i żadnymi innymi lekami
- w ocenie Biegłego Lekarza, rutynowych i normalnych nawyków żywieniowych obejmujących trzy posiłki dziennie;
- Normalne parametry hematologiczne, określone przez przesiewowe pobranie krwi przed badaniem;
- Stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji przez cały okres badania, bezpłodność chirurgiczna lub menopauza przez co najmniej 2 lata;
- Pisemna świadoma zgoda;
- W opinii eksperta medycznego, który jest w stanie zrozumieć wymagania dotyczące harmonogramu wizyt i wymagania dotyczące dawkowania badanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w złym stanie zdrowia określonym przez Eksperta Medycznego;
- Obecnie przyjmuje leki, z wyjątkiem witamin i/lub środków antykoncepcyjnych;
- Nie spożywa trzech regularnych posiłków dziennie;
- Obecnie lub w przeszłości ma/miał upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowych. (Szczególnie, pacjenci, którzy mają/mieli: nieswoiste zapalenie jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściową niedrożność jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit, przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia lub wchłaniania oraz u pacjentów, którzy cierpią na stany, które mogą ulec pogorszeniu w miarę w wyniku zwiększonego tworzenia się gazów w jelicie, m.in. większe przepukliny);
- Podróżował do obcego kraju mniej niż cztery (4) tygodnie przed rozpoczęciem studiów;
- Miał operację mniej niż cztery (4) tygodnie przed włączeniem do badania;
- Planowany udział z innymi lekami eksperymentalnymi podczas udziału w badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki (składniki nielecznicze);
- Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki badanego leku (Montbretin A, MbA) podczas każdej wizyty terapeutycznej.
Badany lek będzie przyjmowany ze standardowym posiłkiem (posiłkiem zawierającym określoną ilość węglowodanów, tłuszczów i białek).
Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają jedną dawkę (w formie tabletek) MbA.
O ile nie wystąpią żadne skutki uboczne, dawka ta będzie stopniowo zwiększana podczas każdej wizyty studyjnej (począwszy od 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, aż do 300 mg MbA).
|
Badanym produktem jest montbretyna A (MbA) o czystości 95%, glikozylowany acylo-flawonol wyizolowany z bulw rośliny Crocosmia metodą ekstrakcji gorącą wodą.
Jest silnym i swoistym inhibitorem ludzkiej amylazy trzustkowej (HPA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
MTD definiuje się jako minimalną dawkę, która skutkuje toksycznością ograniczającą dawkę w postaci działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (odpowiednie wzdęcia i/lub biegunka określone na podstawie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych) u 33% badanych osób.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Petrella, MD, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MbA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .