- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665685
BioButton mezi obyvateli pečovatelských domů
Využití údajů o chůzi k informování o předpisové praxi mezi obyvateli pečovatelských domů ke snížení poruch chůze vyvolaných léky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že do roku 2030 zemře každou hodinu na pád ve Spojených státech sedm dospělých nad 65 let. To zdůrazňuje rostoucí procento starších lidí v naší populaci a dopad pádů na ně. Na celostátní úrovni více než 25 % starších dospělých uvádí každý rok pád a pády jsou hlavní příčinou smrtelných i nesmrtelných zranění. V Pensylvánii hlásí 30 % starších dospělých každý rok pokles, což je podhodnocená hodnota, která může dosahovat až 60 %. Náklady na péči o pády jsou podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) ve Spojených státech ročně přes 50 miliard dolarů. Zvláště ohroženi jsou obyvatelé pečovatelských domů; mezi obyvateli pečovatelských domů je riziko pádu 2x vyšší než u obyvatel komunity.
Obyvatelé pečovatelských domů, kteří užívají více léků, zejména antidepresiva, anxiolytika a léky na krevní tlak, mají zvýšené riziko pádu. Polyfarmacie, zejména užívání pěti a více léků, je významně spojeno s 21% nárůstem pádů. Bohužel údaje o chůzi nejsou běžně shromažďovány ani nejsou dostupné geriatrickým lékařům pro rozhodování o medikaci. Zmocnění lékařů k údajům o chůzi může být mocným kouskem skládačky; tyto informace jim mohou pomoci rozhodnout se, zda přínos zahájení nového léku na hypertenzi nebo náladu stojí za riziko.
Lékaři informovaní o chůzi mohou u svých starších pacientů lépe rozhodovat o medikaci; budou schopni zvážit poruchy chůze a riziko pádu ve svém klinickém úsudku. Výsledkem je, že údaje o chůzi z technologie nepřetržitého nošení mohou upravit léčebné postupy a snížit pády způsobené léky. Koncepce preskripce na základě chůze navíc doplňuje 4M (na čem záleží, léky, mentace a mobilita), které používají zdravotnické systémy příznivé pro věkové skupiny. Průběžné údaje o chůzi mohou informovat o implementaci 4M tím, že (1) zapojí pacienty a jejich rodiny o medikamentech souvisejících s prioritami péče a jejich vlivu na chůzi, (2) upraví léky, které ovlivňují mobilitu, a (3) zahájí léčbu deprese s úpravami chování. místo léků. Výsledky tohoto projektu mohou být zdrojem informací pro budoucí studie, které posunou jehlu směrem k zavádění postupů péče v souladu s 4Ms.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- UPMC Canterbury Place
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Přítomnost dokumentace chůze v EMR
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neanglicky mluvící pacienti
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas kvůli kognitivnímu stavu
- Upoutaný na lůžko, neschopný stát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Pacienti v této paži budou nosit zařízení BioButton nepřetržitě po dobu 30 dnů, protože shromažďuje fyziologická data a údaje o chůzi, přičemž dostávají jinak rutinní standardní péči.
|
BioButton je vzdálený nositelný multiparametrový monitor k identifikaci poruch chůze, které se vyskytují jako vedlejší účinek polyfarmacie.
Touto paží bude pacient, který bude zařízení nosit během pobytu v Domě s pečovatelskou službou po dobu 30 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina zdravotních sester
Sestry pečující o pacienty, kteří nosí zařízení BioButton, pomohou s umístěním a odstraněním zařízení.
V opačném případě poskytnou rutinní standardní péči zapsaným pacientům, aby určili celkovou proveditelnost zařízení pro poskytovatele klinické péče.
|
BioButton je vzdálený nositelný multiparametrový monitor k identifikaci poruch chůze, které se vyskytují jako vedlejší účinek polyfarmacie.
Toto rameno bude poskytovat péči o pacienty, kteří nosí zařízení BioButton během pobytu v pečovatelském domě po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Tato výsledná míra bude hlášena prostřednictvím % pacientů, kteří uvedli, že zažili nežádoucí příhody související s nošením zařízení (podráždění kůže, výrazné nepohodlí atd.)
|
30 dní
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní
|
Toto měření výsledku bude hlášeno prostřednictvím procenta pacientů, kteří byli schopni nosit zařízení po celých 30 dní.
|
30 dní
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 30 dní
|
Toto měřítko výsledku bude hlášeno prostřednictvím % sester, které uvedly, že „ano“ na otázku: Doporučili byste náplast jiným sestrám?
na průzkum jejich přijatelnosti.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Lin, MD, UPMC, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY24050088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Zařízení BioButton
-
University of Colorado, DenverReimagine CareDokončeno