Účinnost a bezpečnost orální imunoterapie kešu ořechy u dětí (CAJESITO) (CAJESITO)
21. dubna 2023 aktualizováno: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Cíle studie CAJESITO jsou (i) zhodnotit toleranci perorální imunoterapie kešu ořechy popisem frekvence a závažnosti alergických reakcí během perorální imunoterapie kešu ořechy a (ii) posoudit rizikové faktory závažných alergických reakcí během perorální imunoterapie kešu ořechy ořechová imunoterapie (prediktivní faktory, související faktory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine AD DIVARET-CHAUVEAU, MCU PH
- Telefonní číslo: +3383153695
- E-mail: a.chauveau@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku od 0 do 18 let byli sledováni na alergologii ve Fakultní nemocnici v Nancy s prospěchem z perorální imunoterapie kešu oříšky po dobu nejméně 18 měsíců od 28.2.2023
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 18 let s prokázanou alergií na kešu ořechy sledováni na dětské alergologii Fakultní nemocnice v Nancy.
- Pacienti, kteří dostávali perorální imunoterapii kešu ořechy po dobu alespoň 18 měsíců od 28.02.2023
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali perorální imunoterapii kešu ořechy po dobu kratší než 18 měsíců.
- Pacienti ztratili sledování po dobu delší než 3 roky, tj. poslední konzultace z roku 2020 nebo dříve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alergické na kešu ořechy
|
Žádný zásah, je to pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet alergických reakcí
Časové okno: během 6 měsíců
|
během 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktor dobré tolerance
Časové okno: během 6 měsíců
|
věk při nástupu
|
během 6 měsíců
|
|
protilátková variace
Časové okno: během 6 měsíců
|
Úprava hladiny specifických IgE a IGg4 pomocí kešu oříšků
|
během 6 měsíců
|
|
přetrvávající nereagování
Časové okno: 9 měsíců
|
Tolerance 1, 2, 4, 8 g v izolovaných dávkách a 15 g v celkové kumulativní dávce kešu oříšků během orálního provokačního testu s kešu oříšky 3 měsíce po ukončení denní konzumace 2 g kešu oříšků
|
9 měsíců
|
|
orální tolerance pistácií
Časové okno: 6 měsíců
|
Tolerance 1, 2, 4, 8 g v izolovaných dávkách a 15 g v celkové kumulativní dávce pistácií při orálním provokačním testu s pistáciemi 3 měsíce po ukončení denní konzumace 2 g kešu oříšků
|
6 měsíců
|
|
Prediktivní faktor dobré tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
předchůdce těžké alergické reakce
|
6 měsíců
|
|
Prediktivní faktor dobré tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
počáteční reaktogenní práh
|
6 měsíců
|
|
Prediktivní faktor dobré tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
přítomnost atopie (astma, potravinová alergie nebo atopická dermatitida)
|
6 měsíců
|
|
Prediktivní faktor dobré tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
počáteční hladiny specifického IgE a Ana o3
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
10. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORM-03935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .