Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej immunoterapii orzechami nerkowca u dzieci (CAJESITO) (CAJESITO)
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Celem badania CAJESITO jest (i) ocena tolerancji doustnej immunoterapii na orzechy nerkowca poprzez opisanie częstości i ciężkości reakcji alergicznych podczas doustnej immunoterapii na orzechy nerkowca oraz (ii) ocena czynników ryzyka ciężkich reakcji alergicznych podczas doustnej immunoterapii na orzechy nerkowca immunoterapia orzechów (czynniki predykcyjne, czynniki towarzyszące.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine AD DIVARET-CHAUVEAU, MCU PH
- Numer telefonu: +3383153695
- E-mail: a.chauveau@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku od 0 do 18 lat byli poddani alergologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy korzystającym z doustnej immunoterapii orzechami nerkowca przez co najmniej 18 miesięcy od 28.02.2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z udowodnioną alergią na orzechy nerkowca i obserwowani na oddziale alergologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustną immunoterapię z orzechów nerkowca przez co najmniej 18 miesięcy od 28.02.2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustną immunoterapię z orzechów nerkowca przez mniej niż 18 miesięcy.
- Pacjenci, którzy stracili kontrolę przez ponad 3 lata, tj. ostatnia konsultacja datowana na rok 2020 lub wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alergia na orzechy nerkowca
|
Bez interwencji, to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba reakcji alergicznych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik predykcyjny dobrej tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
wiek na początku
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
zmienność przeciwciał
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Modyfikacja poziomu specyficznych IgE i IGg4 z orzechami nerkowca
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
utrzymujący się brak reakcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Tolerancja 1, 2, 4, 8 g w pojedynczych dawkach i 15 g w łącznej dawce skumulowanej orzechów nerkowca podczas doustnego testu prowokacyjnego z orzechami nerkowca 3 miesiące po zaprzestaniu dziennego spożycia 2 g orzechów nerkowca
|
9 miesięcy
|
|
doustna tolerancja pistacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tolerancja 1, 2, 4, 8 g w pojedynczych dawkach i 15 g w łącznej dawce skumulowanej pistacji podczas doustnej próby prowokacyjnej pistacją 3 miesiące po zaprzestaniu dziennego spożycia 2 g orzechów nerkowca
|
6 miesięcy
|
|
Czynnik predykcyjny dobrej tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprzedzający ciężką reakcję alergiczną
|
6 miesięcy
|
|
Czynnik predykcyjny dobrej tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
początkowy próg reaktogenny
|
6 miesięcy
|
|
Czynnik predykcyjny dobrej tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obecność atopii (astma, alergia pokarmowa lub atopowe zapalenie skóry)
|
6 miesięcy
|
|
Czynnik predykcyjny dobrej tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
początkowe specyficzne poziomy IgE i Ana o3
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORM-03935
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .