Effekt og sikkerhet av oral cashewnøtter immunterapi hos barn (CAJESITO) (CAJESITO)
21. april 2023 oppdatert av: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Målet med CAJESITO-studien er (i) å vurdere toleransen til oral cashewnøtter immunterapi, ved å beskrive frekvensen og alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under oral cashewnøtter immunterapi og (ii) å vurdere risikofaktorene for alvorlige allergiske reaksjoner under oral cashewnøtter. nøtteimmunterapi (prediktive faktorer, assosierte faktorer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amandine AD DIVARET-CHAUVEAU, MCU PH
- Telefonnummer: +3383153695
- E-post: a.chauveau@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter fra 0 til 18 år fulgt i allergologi ved Universitetssykehuset i Nancy som drar fordel av oral immunterapi med cashewnøtter i minst 18 måneder fra 28.02.2023
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år med påvist allergi mot cashewnøtter og fulgt i den pediatriske allergologiske enheten ved Universitetssykehuset i Nancy.
- Pasienter som har mottatt oral cashewnøtter immunterapi i minst 18 måneder per 28.02.2023
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt oral cashewnøtter immunterapi i mindre enn 18 måneder.
- Pasienter mistet til oppfølging i mer enn 3 år, dvs. siste konsultasjon fra 2020 eller tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cashewnøtter allergisk
|
Ingen intervensjon, det er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall allergiske reaksjoner
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
i løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv faktor for god toleranse
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
alder ved debut
|
i løpet av 6 måneder
|
|
antistoffvariasjon
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Modifisering av nivå av spesifikk IgE og IGg4 med cashewnøtter
|
i løpet av 6 måneder
|
|
vedvarende manglende respons
Tidsramme: 9 måneder
|
Toleranse på 1, 2, 4, 8g i isolerte doser og 15g i total kumulativ dose av cashewnøtter under en oral provokasjonstest med cashewnøtter 3 måneder etter at det daglige inntaket av 2g cashewnøtter ble stoppet
|
9 måneder
|
|
oral toleranse for pistasj
Tidsramme: 6 måneder
|
Toleranse på 1, 2, 4, 8g i isolerte doser og 15g i total kumulativ dose pistasj under en oral provokasjonstest med pistasj 3 måneder etter at det daglige inntaket av 2g cashewnøtter ble stoppet
|
6 måneder
|
|
Prediktiv faktor for god toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
antecedent av alvorlig allergisk reaksjon
|
6 måneder
|
|
Prediktiv faktor for god toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
innledende reaktogen terskel
|
6 måneder
|
|
Prediktiv faktor for god toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
tilstedeværelsesatopi (astma, matallergi eller atopisk dermatitt)
|
6 måneder
|
|
Prediktiv faktor for god toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
innledende spesifikke IgE- og Ana o3-nivåer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
10. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORM-03935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .