Eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral con marañón en niños (CAJESITO) (CAJESITO)
21 de abril de 2023 actualizado por: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France
Los objetivos del estudio CAJESITO son (i) evaluar la tolerancia de la inmunoterapia oral con anacardos, describiendo la frecuencia y la gravedad de las reacciones alérgicas durante la inmunoterapia oral con anacardos y (ii) evaluar los factores de riesgo de reacciones alérgicas graves durante la administración oral de anacardos. Inmunoterapia con frutos secos (factores predictivos, factores asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine AD DIVARET-CHAUVEAU, MCU PH
- Número de teléfono: +3383153695
- Correo electrónico: a.chauveau@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 0 a 18 años seguidos en alergología en el Hospital Universitario de Nancy que se benefician de inmunoterapia oral con anacardos durante al menos 18 meses a partir del 28/02/2023
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años con alergia comprobada a los anacardos y seguidos en la unidad de alergología pediátrica del Hospital Universitario de Nancy.
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia oral con anacardos durante al menos 18 meses a partir del 28/02/2023
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia oral con anacardos durante menos de 18 meses.
- Pacientes perdidos en el seguimiento durante más de 3 años, es decir, la última consulta data de 2020 o antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Anacardo alérgico
|
Sin intervención, es un estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de reacción alérgica
Periodo de tiempo: durante 6 meses
|
durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor predictor de buena tolerancia
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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edad de inicio
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durante 6 meses
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variación de anticuerpos
Periodo de tiempo: durante 6 meses
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Modificación del nivel de IgE e IGg4 específicas con anacardos
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durante 6 meses
|
|
falta de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tolerancia de 1, 2, 4, 8g en dosis aisladas y 15g en dosis total acumulada de anacardos durante una prueba de provocación oral con anacardos 3 meses después de suspender el consumo diario de 2g de anacardos
|
9 meses
|
|
tolerancia oral del pistacho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tolerancia de 1, 2, 4, 8g en dosis aisladas y 15g en dosis acumulada total de pistacho durante una prueba de provocación oral con pistacho 3 meses después de suspender el consumo diario de 2g de anacardos
|
6 meses
|
|
Factor predictor de buena tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
antecedente de reacción alérgica grave
|
6 meses
|
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Factor predictor de buena tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
umbral reactogénico inicial
|
6 meses
|
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Factor predictor de buena tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
presencia de atopia (asma, alergia alimentaria o dermatitis atópica)
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6 meses
|
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Factor predictor de buena tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
niveles iniciales de IgE específica y Ana o3
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORM-03935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .