Vibroakustická studie vývoje plic u novorozenců
Pasivní infrazvuk-ultrazvukové vibrační biosignatury vývoje plic u novorozenců
Vyšetřovatelé předpokládají, že nedonošení novorozenci se špatnou kardiopulmonální výkonností mají vyšší nemocnost a horší fyzické a kognitivní vývojové výsledky.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že slyšitelné zvuky v kombinaci s novými neslyšitelnými vibracemi nad a pod lidským vnímáním interpretované transparentními a auditovatelnými algoritmy umělé inteligence mohou detekovat a identifikovat rané anomálie pohybu plynů a tekutin, které nebyly odkryty konvenčními nástroji, v neinvazivním, snadném, rychlém a nízkém kontrola nákladů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově předčasný porod (<37 týdnů těhotenství) postihuje přibližně 10 % živě narozených dětí a je hlavní příčinou úmrtí u dětí mladších 5 let. Předčasný porod narušuje normální vývoj plic, což vede k několika respiračním komplikacím v novorozeneckém období a později v životě. V důsledku toho faktory, které negativně ovlivňují prenatální a raný respirační růst, mohou ohrozit dosažení „osobní nejlepší plicní funkce“.
Tato nová studie bude generovat normativní, slyšitelné/neslyšitelné frekvence, viditelné/neviditelné frekvence a vnímatelné/nevnímatelné energie, nazývané vibromové biosignatury, kardiopulmonálního vývoje a funkce během raného postnatálního vývoje. Jakmile budou stanoveny základní vzorce, budoucí studie budou navrženy tak, aby charakterizovaly rozdíly biosignatur vibromu u akutních neonatálních respiračních problémů, jako je syndrom respirační tísně, aspirace mekonia, sepse, perzistující plicní hypertenze a vrozené srdeční choroby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pinaki Panigrahi, MD, PhD
- Telefonní číslo: (2020) 444-5553
- E-mail: pinaki.panigrahi@georgetown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suhasini Kaushal, MD
- Telefonní číslo: (202) 444-8569
- E-mail: Suhasini.Kaushal@gunet.georgetown.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Suhasini Kaushal, MD
- Telefonní číslo: (202) 444-8569
- E-mail: Suhasini.Kaushal@gunet.georgetown.edu
-
Kontakt:
- Pinaki Panigrahi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 202-444-5553
- E-mail: pinaki.panigrahi@georgetown.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé účastníky patří všechny děti přijaté na NICU.
Kritéria vyloučení:
- Pro zápis do této studie neexistují žádná vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenecký profil
LUSS bude získáván dvakrát týdně podle následujícího rozvrhu po dobu pobytu každého subjektu na NICU. Den života (DOL): 7+/-1, 10+/-1 a 14+/-1 V závislosti na délce pobytu v rozmezí +/-2 dnů od: DOL 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 41, 44, 48, 51, 56 a 60. |
Systém imPulse-Tor pasivně shromažďuje slyšitelné zvuky a neslyšitelné vibrace v rozsahu infrazvukových až ultrazvukových frekvencí a také srdeční elektrické signály. Zařízení lze bezpečně umístit přímo na hrudní stěnu a získat tak údaje. ImPulse System vibroakustický záznam (VAR) bude prováděn dvakrát denně až do vybití. Bude učiněn pokus, aby mezi dvěma nahrávkami byla mezera alespoň 6+/-2 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věková změna v plicní vibroakustice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Porovnejte vztah vibroakustických měření (tj. kolísání maximálního tlaku vibroakustické vlny, reprezentované základní jednotkou známou jako Pascal) s gestačním věkem (týdny) modifikovaným klinickým stavem.
|
dokončením studia v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinaki Panigrahi, MD, PhD, Georgetown University Medical Center Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L42CVP-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .