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Studio vibroacustico dello sviluppo polmonare nei neonati

11 aprile 2023 aggiornato da: Level 42 AI, Inc.

Biofirme passive del vibromo da infrasuoni a ultrasuoni dello sviluppo polmonare nei neonati

I ricercatori ipotizzano che i neonati prematuri con scarse prestazioni cardiopolmonari abbiano morbilità più elevate e esiti di sviluppo fisico e cognitivo peggiori.

Gli investigatori ipotizzano inoltre che i suoni udibili combinati con nuove vibrazioni non udibili al di sopra e al di sotto della percezione umana, interpretate con algoritmi AI trasparenti e verificabili, possano rilevare e identificare le prime anomalie del movimento di gas e fluidi non scoperte dagli strumenti convenzionali in modo non invasivo, facile, veloce e basso esame dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine in tutto il mondo (<37 settimane di gestazione) colpisce circa il 10% dei nati vivi ed è la principale causa di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni. La nascita pretermine interrompe il normale sviluppo polmonare portando a diverse complicazioni respiratorie nel periodo neonatale e successivamente nella vita. Di conseguenza, i fattori che influenzano negativamente la crescita respiratoria prenatale e nella prima infanzia possono compromettere il raggiungimento della "migliore funzione polmonare personale".

Questo nuovo studio genererà frequenze normative, udibili/non udibili, frequenze visibili/invisibili ed energie percettibili/impercettibili, denominate firme biologiche del vibroma, dello sviluppo e della funzione cardiopolmonare durante il primo sviluppo postnatale. Una volta stabiliti i modelli di base, saranno progettati studi futuri per caratterizzare le differenze di biosignatura del vibroma tra i problemi respiratori neonatali acuti, come la sindrome da distress respiratorio, l'aspirazione di meconio, la sepsi, l'ipertensione polmonare persistente e le cardiopatie congenite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili includono tutti i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono esclusioni all'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profilo neonatale

LUSS sarà ottenuto due volte a settimana secondo il seguente programma per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale di ciascun soggetto.

Giorno di vita (DOL): 7+/-1, 10+/-1 e 14+/-1 A seconda della durata del soggiorno, entro +/-2 giorni da: DOL 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 41, 44, 48, 51, 56 e 60.
Dispositivo: Impulso Tor

Il sistema imPulse-Tor raccoglie passivamente suoni udibili e vibrazioni non udibili che coprono la gamma di frequenze da infrasuoni a ultrasuoni, nonché segnali elettrici cardiaci. Il dispositivo può essere posizionato in modo sicuro direttamente sulla parete toracica per ottenere letture.

La registrazione vibroacustica (VAR) del sistema imPulse verrà eseguita due volte al giorno fino alla dimissione. Si cercherà di avere almeno un intervallo di 6+/-2 ore tra le due registrazioni.

Altri nomi:
  • stetoscopio elettronico da infrasuoni a ultrasuoni imPulse Tor più ECG a più derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'età gestazionale nella vibroacustica polmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Correlare la relazione delle misurazioni vibroacustiche (cioè le fluttuazioni di pressione massima dell'onda vibroacustica, rappresentate dall'unità di base nota come Pascal) con l'età gestazionale (settimane) modificata dallo stato clinico.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Collaboratori

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinaki Panigrahi, MD, PhD, Georgetown University Medical Center Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L42CVP-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Linguaggio di condivisione dei dati non incluso nel consenso per questo studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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