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Étude vibroacoustique du développement pulmonaire chez les nouveau-nés

11 avril 2023 mis à jour par: Level 42 AI, Inc.

Biosignatures passives de vibrome infrasons à ultrasons du développement pulmonaire chez les nouveau-nés

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés prématurés ayant de mauvaises performances cardio-pulmonaires ont des morbidités plus élevées et des résultats de développement physique et cognitif plus faibles.

Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les sons audibles combinés à de nouvelles vibrations inaudibles au-dessus et au-dessous de la perception humaine interprétées avec des algorithmes d'IA transparents et auditables peuvent détecter et identifier les premières anomalies de mouvement des gaz et des fluides non découvertes par les outils conventionnels de manière non invasive, facile, rapide et faible. examen des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, les naissances prématurées (<37 semaines de gestation) affectent environ 10 % des naissances vivantes et constituent la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. La prématurité perturbe le développement normal des poumons, entraînant plusieurs complications respiratoires pendant la période néonatale et plus tard dans la vie. Par conséquent, les facteurs qui affectent négativement la croissance respiratoire prénatale et au début de la vie peuvent compromettre l'atteinte de la « meilleure fonction pulmonaire personnelle ».

Cette nouvelle étude générera des fréquences normatives, audibles/inaudibles, des fréquences visibles/invisibles et des énergies perceptibles/imperceptibles, appelées biosignatures vibromes, du développement et de la fonction cardiopulmonaire au cours du développement postnatal précoce. Une fois les modèles de base établis, de futures études seront conçues pour caractériser les différences de biosignature du vibrome dans les problèmes respiratoires néonataux aigus, tels que le syndrome de détresse respiratoire, l'aspiration de méconium, la septicémie, l'hypertension pulmonaire persistante et les cardiopathies congénitales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons admis à l'USIN

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles incluent tous les nourrissons admis à l'USIN.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a aucune exclusion à l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Profil néonatal

Le LUSS sera obtenu deux fois par semaine selon le calendrier suivant pendant la durée du séjour à l'USIN de chaque sujet.

Jour de vie (DOL) : 7+/-1, 10+/-1 et 14+/-1 Selon la durée du séjour, dans les +/- 2 jours suivant : DOL 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 41, 44, 48, 51, 56 et 60.
Dispositif: impulsion Tor

Le système imPulse-Tor collecte passivement les sons audibles et les vibrations inaudibles couvrant la gamme de fréquences des infrasons aux ultrasons, ainsi que les signaux électriques cardiaques. L'appareil peut être placé en toute sécurité directement sur la paroi thoracique pour obtenir des lectures.

L'enregistrement vibroacoustique (VAR) du système imPulse sera effectué deux fois par jour jusqu'à la sortie. Une tentative sera faite pour avoir un écart d'au moins 6+/-2 heures entre les deux enregistrements.

Autres noms:
  • Stéthoscope électronique infrasons à ultrasons imPulse Tor plus ECG à dérivations multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'âge gestationnel en vibroacoustique pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
Corréler la relation des mesures vibroacoustiques (c'est-à-dire les fluctuations de pression maximales des ondes vibroacoustiques, représentées par l'unité de base connue sous le nom de Pascal) avec l'âge gestationnel (wks) tel que modifié par l'état clinique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Level 42 AI, Inc.

Collaborateurs

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pinaki Panigrahi, MD, PhD, Georgetown University Medical Center Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L42CVP-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Langage de partage des données non inclus dans le consentement pour cette étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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