Vibroakustisk studie av lungeutvikling hos nyfødte spedbarn
Passive infralyd-til-ultralyd vibrom biosignaturer av lungeutvikling hos nyfødte spedbarn
Etterforskere antar at premature nyfødte med dårlig kardiopulmonal ytelse har høyere sykelighet og dårligere fysiske og kognitive utviklingsresultater.
Etterforskere antar videre at hørbare lyder kombinert med nye uhørbare vibrasjoner over og under menneskelig persepsjon tolket med transparente og reviderbare AI-algoritmer kan oppdage og identifisere tidlige gass- og væskebevegelsesavvik som ikke avdekkes av konvensjonelle verktøy i et ikke-invasivt, enkelt, raskt og lavt. kostnadsundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tidlig fødsel på verdensbasis (<37 uker med svangerskap) påvirker omtrent 10 % av levendefødte og er den ledende dødsårsaken hos barn under 5 år. Prematur fødsel forstyrrer normal lungeutvikling som fører til flere respiratoriske komplikasjoner i nyfødtperioden og senere i livet. Følgelig kan faktorer som negativt påvirker prenatal og tidlig respirasjonsvekst kompromittere oppnåelsen av "personlig beste lungefunksjon".
Denne nye studien vil generere normative, hørbare/uhørbare frekvenser, synlige/usynlige frekvenser og merkbare/umerkelige energier, kalt vibrombiosignaturer, av hjerte-lungeutvikling og funksjon under tidlig postnatal utvikling. Når baseline-mønstre er etablert, vil fremtidige studier utformes for å karakterisere vibrombiosignaturforskjeller på tvers av akutte neonatale respirasjonsproblemer, som respiratorisk nødsyndrom, mekoniumaspirasjon, sepsis, vedvarende pulmonal hypertensjon og medfødt hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pinaki Panigrahi, MD, PhD
- Telefonnummer: (2020) 444-5553
- E-post: pinaki.panigrahi@georgetown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suhasini Kaushal, MD
- Telefonnummer: (202) 444-8569
- E-post: Suhasini.Kaushal@gunet.georgetown.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suhasini Kaushal, MD
- Telefonnummer: (202) 444-8569
- E-post: Suhasini.Kaushal@gunet.georgetown.edu
-
Ta kontakt med:
- Pinaki Panigrahi, MD, PhD
- Telefonnummer: 202-444-5553
- E-post: pinaki.panigrahi@georgetown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere inkluderer alle spedbarn som er innlagt på NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen unntak fra påmelding til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt profil
LUSS vil bli innhentet to ganger i uken på følgende tidsplan for varigheten av hvert fags NICU-opphold. Levedag (DOL): 7+/-1, 10+/-1 og 14+/-1 Avhengig av oppholdets lengde, innen +/-2 dager etter: DOL 17, 21, 24, 28, 31, 35, 38, 41, 44, 48, 51, 56 og 60. |
ImPulse-Tor-systemet samler passivt inn hørbare lyder og uhørbare vibrasjoner som spenner over infralyd-til-ultralyd-frekvensområdet, så vel som elektriske hjertesignaler. Enheten kan trygt plasseres direkte på brystveggen for å få avlesninger. imPulse System vibroakustisk opptak (VAR) vil bli utført to ganger daglig frem til utladning. Det vil bli gjort et forsøk på å ha minst 6+/-2 timers mellomrom mellom de to opptakene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsaldersendring i lungevibroakustikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Korreler forholdet mellom vibroakustiske målinger (dvs. vibroakustiske bølges maksimale trykksvingninger, representert ved basisenheten kjent som en Pascal) med svangerskapsalder (wks) som modifisert av klinisk status.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinaki Panigrahi, MD, PhD, Georgetown University Medical Center Pediatrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L42CVP-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .