Klinická proveditelnost mobilní aplikace pro správu nemocí pro hypertyreózu
12. dubna 2023 aktualizováno: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinická proveditelnost mobilní aplikace pro zvládání onemocnění u pacientů s hypertyreózou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky používání mobilní aplikace, která se integruje s nositelnými zařízeními pro sledování srdeční frekvence, kontrolu symptomů, které si sami nahlásili, poskytování informací souvisejících s onemocněním a nastavení připomenutí léků pro pacienty s tyreotoxikózou.
Cílem studie je vyhodnotit, jak používání aplikace ovlivňuje progresi onemocnění, kvalitu života a chování související se zdravím spojené s onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly nově diagnostikovány nebo v současné době podstupují léčbu tyreotoxikózy v Bundang Seoul National University Hospital.
- Subjekty musí být schopny používat aplikaci pro chytré telefony potřebnou pro používání nositelných zařízení a jejich integraci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají omezení normální aktivity kvůli jiným onemocněním než dysfunkci štítné žlázy.
- Subjekty, které v současné době užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci.
- Subjekty se srdečními chorobami, jako je arytmie, která ovlivňuje srdeční frekvenci.
- Subjekty, které nemohou podstoupit léčbu antityreoidálními léky a vyžadují chirurgický zákrok nebo léčbu radioaktivním jódem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina uživatelů aplikace
Účastníci této skupiny začnou používat nositelná zařízení ke sledování srdeční frekvence a mobilní aplikaci, která jim pomáhá s léčbou hypertyreózy poté, co jim byla diagnostikována a započala léčbu léky proti štítné žláze.
|
Pomocí mobilní aplikace, která se integruje s nositelnými zařízeními, monitoruje srdeční frekvenci, kontroluje symptomy, které sami nahlásí, poskytuje informace o nemoci a nastavuje připomenutí léků pro pacienty s tyreotoxikózou.
|
|
Žádný zásah: neuživatelská skupina
Účastníci této skupiny zahajují léčbu léky proti štítné žláze poté, co jim byla diagnostikována tyreotoxikóza, ale nepoužívají nositelná zařízení ani mobilní aplikaci používanou v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
Časové okno: základní linie (při zápisu)
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
|
základní linie (při zápisu)
|
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
Skóre kvality života hodnocené průzkumem SF-36
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
|
compliance antityreoidálních léků
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
Dodržování léků se hodnotí přímým spočítáním zbývajících pilulek po užití předepsaného léku.
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
compliance antityreoidálních léků
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Dodržování léků se hodnotí přímým spočítáním zbývajících pilulek po užití předepsaného léku.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
compliance antityreoidálních léků
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
Dodržování léků se hodnotí přímým spočítáním zbývajících pilulek po užití předepsaného léku.
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
|
Znalosti o hypertyreóze
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
Skóre měřené pomocí testu určeného k posouzení úrovně znalostí o Gravesově nemoci
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T4 zdarma
Časové okno: základní linie
|
koncentrace volného T4 v séru
|
základní linie
|
|
T4 zdarma
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
koncentrace volného T4 v séru
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
T4 zdarma
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
koncentrace volného T4 v séru
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
T4 zdarma
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
koncentrace volného T4 v séru
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
|
T3 zdarma
Časové okno: základní linie
|
koncentrace volného T3 v séru
|
základní linie
|
|
T3 zdarma
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
koncentrace volného T3 v séru
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
T3 zdarma
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
koncentrace volného T3 v séru
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
T3 zdarma
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
koncentrace volného T3 v séru
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
|
TSH
Časové okno: základní linie
|
koncentrace volného TSH v séru
|
základní linie
|
|
TSH
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
|
koncentrace volného TSH v séru
|
6 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
TSH
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
koncentrace volného TSH v séru
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
TSH
Časové okno: 14 týdnů po výchozím stavu
|
koncentrace volného TSH v séru
|
14 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2201-735-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .