Klinisk gjennomførbarhet av sykdomshåndtering mobilapp for hypertyreose
12. april 2023 oppdatert av: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital
Klinisk gjennomførbarhet av sykdomsbehandlende mobilapplikasjon hos pasienter med hypertyreose
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av å bruke en mobilapp som integreres med bærbare enheter for å overvåke hjertefrekvens, sjekke selvrapporterte symptomer, gi sykdomsrelatert informasjon og sette medisinpåminnelser for pasienter med tyreotoksikose.
Studien har til hensikt å evaluere hvordan bruken av appen påvirker sykdomsprogresjon, livskvalitet og helserelatert atferd knyttet til sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som nylig har blitt diagnostisert eller som for tiden gjennomgår behandling for tyreotoksikose ved Bundang Seoul National University Hospital.
- Forsøkspersonene må kunne bruke smarttelefonappen som kreves for bruk av bærbare enheter og deres integrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har begrensninger på normal aktivitet på grunn av andre sykdommer enn skjoldbruskdysfunksjon.
- Personer som for tiden tar medisiner som påvirker hjertefrekvensen.
- Personer med hjertesykdommer som arytmi som påvirker hjertefrekvensen.
- Personer som ikke kan gjennomgå antithyreoideabehandling og trenger kirurgi eller radioaktiv jodbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: app brukergruppe
Deltakerne i denne gruppen begynner å bruke bærbare enheter for å overvåke hjertefrekvensen og en mobilapp for å hjelpe til med behandling av hypertyreose etter å ha blitt diagnostisert og startet behandling med medisin mot skjoldbruskkjertelen.
|
Bruke en mobilapp som integreres med bærbare enheter for å overvåke hjertefrekvens, sjekke selvrapporterte symptomer, gi sykdomsrelatert informasjon og angi medisinpåminnelser for pasienter med tyreotoksikose.
|
|
Ingen inngripen: ikke-brukergruppe
Deltakerne i denne gruppen begynner behandling med anti-thyreoideamedisiner etter å ha blitt diagnostisert med tyreotoksikose, men de bruker ikke de bærbare enhetene eller mobilappene som ble brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
Tidsramme: grunnlinje (ved påmelding)
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
|
grunnlinje (ved påmelding)
|
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
|
6 uker etter baseline
|
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
|
10 uker etter baseline
|
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
Skår for livskvalitet vurdert av SF-36-undersøkelse
|
14 uker etter baseline
|
|
compliance med antithyreoidea
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
Medisinoverholdelse vurderes ved direkte å telle de gjenværende pillene etter å ha tatt den foreskrevne medisinen.
|
6 uker etter baseline
|
|
compliance med antithyreoidea
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Medisinoverholdelse vurderes ved direkte å telle de gjenværende pillene etter å ha tatt den foreskrevne medisinen.
|
10 uker etter baseline
|
|
compliance med antithyreoidea
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
Medisinoverholdelse vurderes ved direkte å telle de gjenværende pillene etter å ha tatt den foreskrevne medisinen.
|
14 uker etter baseline
|
|
Kunnskap om hypertyreose
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
En poengsum målt gjennom en test designet for å vurdere kunnskapsnivået om Graves sykdom
|
14 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gratis T4
Tidsramme: grunnlinje
|
serumfri T4-konsentrasjon
|
grunnlinje
|
|
gratis T4
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
serumfri T4-konsentrasjon
|
6 uker etter baseline
|
|
gratis T4
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
serumfri T4-konsentrasjon
|
10 uker etter baseline
|
|
gratis T4
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
serumfri T4-konsentrasjon
|
14 uker etter baseline
|
|
gratis T3
Tidsramme: grunnlinje
|
serumfri T3-konsentrasjon
|
grunnlinje
|
|
gratis T3
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
serumfri T3-konsentrasjon
|
6 uker etter baseline
|
|
gratis T3
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
serumfri T3-konsentrasjon
|
10 uker etter baseline
|
|
gratis T3
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
serumfri T3-konsentrasjon
|
14 uker etter baseline
|
|
TSH
Tidsramme: grunnlinje
|
serumfri TSH-konsentrasjon
|
grunnlinje
|
|
TSH
Tidsramme: 6 uker etter baseline
|
serumfri TSH-konsentrasjon
|
6 uker etter baseline
|
|
TSH
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
serumfri TSH-konsentrasjon
|
10 uker etter baseline
|
|
TSH
Tidsramme: 14 uker etter baseline
|
serumfri TSH-konsentrasjon
|
14 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2201-735-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .