Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní versus lůžkové zahájení domácí mechanické ventilace

19. června 2026 aktualizováno: Anne Kathrine Staehr-Rye

Ambulantní versus hospitalizační zahájení domácí neinvazivní mechanické ventilace u pacienta s amyotrofickou laterální sklerózou: prospektivní, noninferiority randomizovaná kontrolovaná studie (studie NIB)

Účelem tohoto šetření je zjistit, zda ambulantní zahájení neinvazivní domácí mechanické ventilace v kombinaci s uzavřeným telemonitoringem a sledováním u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou není horší než zahájení při příjmu do nemocnice

Primární hypotézou je, že ambulantní zahájení neinvazivní domácí mechanické ventilace kombinované s uzavřeným telemonitoringem a sledováním není horší než zahájení během hospitalizace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostikována amyotrofická laterální skleróza
  • Indikace pro zahájení neinvazivní mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Nerozumí dánsky ani anglicky
  • Indikace k invazivní mechanické ventilaci
  • Žádné ranní základní PCO2
  • Hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambulantní
Ambulantní zahájení neinvazivní mechanické ventilace
Jiný: Ambulantní
Ambulantní Zahájení neinvazivní mechanické ventilace
Komparátor placeba: Hospitalizace
Zahájení neinvazivní mechanické ventilace během hospitalizace
Jiný: Hospitalizace
Zahájení neinvazivní mechanické ventilace během hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: 83. až 90. den po zahájení neinvazivní mechanické ventilace
Použití neinvazivní mechanické ventilace v minutách denně
83. až 90. den po zahájení neinvazivní mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě po 3 měsících
Spokojenost pacientů s neinvazivní mechanickou ventilací (verbální hodnocení 1-5)
Měřeno při kontrolní návštěvě po 3 měsících
Spokojenost pacienta s procesem ve vztahu k zahájení léčby
Časové okno: Měřeno při kontrolní návštěvě po 3 měsících
Spokojenost pacienta s procesem ve vztahu k zahájení neinvazivní mechanické ventilace (verbální hodnocení-skóre 1-5)
Měřeno při kontrolní návštěvě po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23005093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit