Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk versus innlagt initiering av mekanisk hjemmeventilasjon

19. juni 2026 oppdatert av: Anne Kathrine Staehr-Rye

Ambulatorisk versus inneliggende initiering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon i hjemmet hos pasient med amyotrofisk lateral sklerose: en prospektiv, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet (NIB-studien)

Hensikten med denne undersøkelsen er å se om poliklinisk oppstart av ikke-invasiv hjemme mekanisk ventilasjon kombinert med lukket telemonitorering og oppfølging hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose er ikke dårligere enn oppstart ved innleggelse på sykehus.

Den primære hypotesen er at poliklinisk initiering av ikke-invasiv mekanisk hjemmeventilasjon kombinert med lukket telemonitorering og oppfølging er ikke dårligere enn initiering under sykehusinnleggelse hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnostisert med amyotrofisk lateral sklerose
  • Indikasjon for start av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Forstår ikke dansk eller engelsk
  • Indikasjon for invasiv mekanisk ventilasjon
  • Ingen morgen grunnlinje PCO2
  • Sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Poliklinisk
Poliklinisk igangsetting av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Annen: Poliklinisk
Poliklinisk Igangsetting av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Placebo komparator: Sykehusinnleggelse
Oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
Annen: Sykehusinnleggelse
Oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Den 83. til den 90. dagen etter oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på minutter per dag
Den 83. til den 90. dagen etter oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Målt ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Pasienttilfredshet med den ikke-invasive mekaniske ventilasjonen (verbal-rating-score 1-5)
Målt ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Pasienttilfredshet med prosessen i forhold til oppstart av behandlingen
Tidsramme: Målt ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Pasienttilfredshet med prosessen i forhold til oppstart av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (verbal-rating-score 1-5)
Målt ved 3 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23005093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere