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Iniciação Ambulatorial versus Internação de Ventilação Mecânica Domiciliar

19 de junho de 2026 atualizado por: Anne Kathrine Staehr-Rye

Iniciação Ambulatorial versus Internação de Ventilação Mecânica Não Invasiva Domiciliar em Paciente com Esclerose Lateral Amiotrófica: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de Não Inferioridade (estudo NIB)

O objetivo desta investigação é verificar se o início ambulatorial da ventilação mecânica não invasiva em casa combinada com telemonitoramento fechado e acompanhamento em pacientes com esclerose lateral amiotrófica é não inferior ao início durante a admissão no hospital

A hipótese primária é que o início ambulatorial da ventilação mecânica não invasiva em casa combinada com telemonitoramento fechado e acompanhamento não é inferior ao início durante a hospitalização em pacientes com esclerose lateral amiotrófica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnosticado com esclerose lateral amiotrófica
  • Indicação para início de ventilação mecânica não invasiva

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Não entende dinamarquês ou inglês
  • Indicação de ventilação mecânica invasiva
  • Sem PCO2 basal matinal
  • Hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paciente externo
Iniciação ambulatorial de ventilação mecânica não invasiva
Outro: Paciente externo
Ambulatório Iniciação de ventilação mecânica não invasiva
Comparador de Placebo: Hospitalização
Início da ventilação mecânica não invasiva durante a internação
Outro: Hospitalização
Início da ventilação mecânica não invasiva durante a internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Do 83º ao 90º dia após o início da ventilação mecânica não invasiva
Uso de ventilação mecânica não invasiva em minutos por dia
Do 83º ao 90º dia após o início da ventilação mecânica não invasiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Medido na visita de acompanhamento de 3 meses
Satisfação do paciente com a ventilação mecânica não invasiva (verbal-rating-score 1-5)
Medido na visita de acompanhamento de 3 meses
Satisfação do paciente com o processo em relação ao início do tratamento
Prazo: Medido na visita de acompanhamento de 3 meses
Satisfação do paciente com o processo em relação ao início da ventilação mecânica não invasiva (verbal-rating-score 1-5)
Medido na visita de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23005093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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