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Iniciación ambulatoria versus hospitalaria de ventilación mecánica domiciliaria

19 de junio de 2026 actualizado por: Anne Kathrine Staehr-Rye

Iniciación ambulatoria versus hospitalaria de ventilación mecánica no invasiva domiciliaria en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de no inferioridad (estudio NIB)

El propósito de esta investigación es ver si el inicio ambulatorio de ventilación mecánica domiciliaria no invasiva combinada con telemonitorización cerrada y seguimiento en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica no es inferior al inicio durante la admisión al hospital.

La hipótesis principal es que el inicio ambulatorio de ventilación mecánica domiciliaria no invasiva combinado con telemonitorización cerrada y seguimiento no es inferior al inicio durante la hospitalización en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnosticado con esclerosis lateral amiotrófica
  • Indicación de inicio de ventilación mecánica no invasiva

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • No entiende danés ni inglés.
  • Indicación de ventilación mecánica invasiva
  • Sin PCO2 basal matinal
  • Hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paciente externo
Inicio ambulatorio de ventilación mecánica no invasiva
Otro: Paciente externo
Paciente ambulatorio Inicio de ventilación mecánica no invasiva
Comparador de placebos: Hospitalización
Inicio de ventilación mecánica no invasiva durante la hospitalización
Otro: Hospitalización
Inicio de ventilación mecánica no invasiva durante la hospitalización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: El día 83 al 90 después del inicio de la ventilación mecánica no invasiva
Uso de ventilación mecánica no invasiva en minutos por día
El día 83 al 90 después del inicio de la ventilación mecánica no invasiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento a los 3 meses
Satisfacción del paciente con la ventilación mecánica no invasiva (verbal-rating-score 1-5)
Medido en la visita de seguimiento a los 3 meses
Satisfacción del paciente con el proceso en relación al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento a los 3 meses
Satisfacción del paciente con el proceso en relación al inicio de ventilación mecánica no invasiva (verbal-rating-score 1-5)
Medido en la visita de seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-23005093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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