Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne i szpitalne rozpoczęcie domowej wentylacji mechanicznej

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anne Kathrine Staehr-Rye

Ambulatoryjne i szpitalne rozpoczęcie domowej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjenta ze stwardnieniem zanikowym bocznym: prospektywna, nieinferiority, randomizowana, kontrolowana próba (badanie NIB)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ambulatoryjne rozpoczęcie nieinwazyjnej domowej wentylacji mechanicznej połączone z zamkniętym telemonitoringiem i obserwacją u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym nie jest gorsze od rozpoczęcia podczas przyjęcia do szpitala

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ambulatoryjne rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w domu połączone z zamkniętym telemonitoringiem i obserwacją nie jest gorsze od rozpoczęcia podczas hospitalizacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdiagnozowano stwardnienie zanikowe boczne
  • Wskazanie do rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Nie rozumie języka duńskiego ani angielskiego
  • Wskazania do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Brak porannej linii bazowej PCO2
  • Hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjent dochodzący
Ambulatoryjne rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Inny: Pacjent dochodzący
Ambulatoryjna Rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Komparator placebo: Hospitalizacja
Rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji
Inny: Hospitalizacja
Rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od 83 do 90 dni po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu kilku minut dziennie
Od 83 do 90 dni po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (werbalna ocena-ocena 1-5)
Mierzone podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z procesu w stosunku do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z procesu w odniesieniu do rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (ocena-werbalna-ocena 1-5)
Mierzone podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23005093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj