Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante versus intramurale initiatie van mechanische thuisventilatie

19 juni 2026 bijgewerkt door: Anne Kathrine Staehr-Rye

Ambulante versus intramurale initiatie van niet-invasieve mechanische beademing thuis bij patiënt met amyotrofische laterale sclerose: een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (de NIB-studie)

Het doel van dit onderzoek is om te zien of poliklinische initiatie van niet-invasieve mechanische thuisbeademing in combinatie met gesloten telemonitoring en follow-up bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose niet-inferieur is aan initiatie tijdens opname in het ziekenhuis

De primaire hypothese is dat poliklinische initiatie van niet-invasieve mechanische thuisbeademing in combinatie met gesloten telemonitoring en follow-up niet inferieur is aan initiatie tijdens ziekenhuisopname bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met amyotrofische laterale sclerose
  • Indicatie voor start van niet-invasieve mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Verstaat geen Deens of Engels
  • Indicatie voor invasieve mechanische beademing
  • Geen ochtend baseline PCO2
  • Ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambulant
Poliklinische start van niet-invasieve mechanische beademing
Ander: Ambulant
Poliklinische start van niet-invasieve mechanische beademing
Placebo-vergelijker: Ziekenhuisopname
Start van niet-invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
Ander: Ziekenhuisopname
Start van niet-invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: De 83e tot de 90e dag na het starten van niet-invasieve mechanische beademing
Gebruik van niet-invasieve mechanische ventilatie in minuten per dag
De 83e tot de 90e dag na het starten van niet-invasieve mechanische beademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij het controlebezoek na 3 maanden
Patiënttevredenheid met de niet-invasieve mechanische beademing (verbale beoordelingsscore 1-5)
Gemeten bij het controlebezoek na 3 maanden
Patiënttevredenheid over het proces in relatie tot de start van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij het controlebezoek na 3 maanden
Patiënttevredenheid over het proces in relatie tot de start van niet-invasieve mechanische beademing (verbal-rating-score 1-5)
Gemeten bij het controlebezoek na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23005093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren