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Ambulante vs. stationäre Einleitung der mechanischen Heimbeatmung

19. Juni 2026 aktualisiert von: Anne Kathrine Staehr-Rye

Ambulante versus stationäre Initiierung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung zu Hause bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (Die NIB-Studie)

Ziel dieser Untersuchung ist es, festzustellen, ob die ambulante Einleitung einer nicht-invasiven Heimbeatmung in Kombination mit geschlossenem Telemonitoring und Nachsorge bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose der Einleitung während der Aufnahme im Krankenhaus nicht unterlegen ist

Die primäre Hypothese ist, dass die ambulante Einleitung einer nichtinvasiven Heimbeatmung in Kombination mit geschlossenem Telemonitoring und Nachsorge der Einleitung während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose
  • Indikation zum Beginn einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Versteht weder Dänisch noch Englisch
  • Indikation zur invasiven mechanischen Beatmung
  • Kein PCO2-Basiswert am Morgen
  • Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambulant
Ambulante Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Sonstiges: Ambulant
Ambulant Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Placebo-Komparator: Krankenhausaufenthalt
Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Sonstiges: Krankenhausaufenthalt
Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 83. bis 90. Tag nach Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Nutzung der nicht-invasiven mechanischen Beatmung in Minuten pro Tag
83. bis 90. Tag nach Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen beim 3-Monats-Follow-up-Besuch
Patientenzufriedenheit mit der nicht-invasiven maschinellen Beatmung (Verbal-Rating-Score 1-5)
Gemessen beim 3-Monats-Follow-up-Besuch
Patientenzufriedenheit mit den Abläufen in Bezug auf den Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Gemessen beim 3-Monats-Follow-up-Besuch
Patientenzufriedenheit mit dem Ablauf in Bezug auf den Beginn der nicht-invasiven maschinellen Beatmung (Verbal-Rating-Score 1-5)
Gemessen beim 3-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23005093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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