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Initiation ambulatoire versus hospitalisation de la ventilation mécanique à domicile

19 juin 2026 mis à jour par: Anne Kathrine Staehr-Rye

Initiation ambulatoire versus hospitalisation de la ventilation mécanique non invasive à domicile chez un patient atteint de sclérose latérale amyotrophique : un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité (l'étude NIB)

Le but de cette investigation est de voir si l'initiation ambulatoire de la ventilation mécanique non invasive à domicile associée à la télésurveillance fermée et au suivi des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique est non inférieure à l'initiation lors de l'admission à l'hôpital.

L'hypothèse principale est que la mise en place en ambulatoire d'une ventilation mécanique non invasive à domicile associée à une télésurveillance et un suivi en milieu clos est non inférieure à la mise en place en cours d'hospitalisation chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostiqué avec la sclérose latérale amyotrophique
  • Indication de début de ventilation mécanique non invasive

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Ne comprend pas le danois ou l'anglais
  • Indication de la ventilation mécanique invasive
  • Pas de PCO2 de base le matin
  • Hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ambulatoire
Initiation ambulatoire de la ventilation mécanique non invasive
Autre: Ambulatoire
Ambulatoire Initiation à la ventilation mécanique non invasive
Comparateur placebo: Hospitalisation
Initiation de la ventilation mécanique non invasive pendant l'hospitalisation
Autre: Hospitalisation
Initiation de la ventilation mécanique non invasive pendant l'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la ventilation mécanique non invasive
Délai: Du 83e au 90e jour après le début de la ventilation mécanique non invasive
Utilisation de la ventilation mécanique non invasive en minutes par jour
Du 83e au 90e jour après le début de la ventilation mécanique non invasive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi à 3 mois
Satisfaction des patients à l'égard de la ventilation mécanique non invasive (évaluation verbale de 1 à 5)
Mesuré lors de la visite de suivi à 3 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis du processus par rapport au début du traitement
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi à 3 mois
Satisfaction des patients à l'égard du processus par rapport au début de la ventilation mécanique non invasive (évaluation verbale-score 1-5)
Mesuré lors de la visite de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne Kathrine Staehr-Rye

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23005093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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