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Iniziazione ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera della ventilazione meccanica domiciliare

19 giugno 2026 aggiornato da: Anne Kathrine Staehr-Rye

Inizio della ventilazione meccanica non invasiva domiciliare in regime ambulatoriale rispetto al ricovero in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio controllato randomizzato prospettico di non inferiorità (studio NIB)

Lo scopo di questa indagine è verificare se l'inizio ambulatoriale della ventilazione meccanica domiciliare non invasiva combinata con il telemonitoraggio chiuso e il follow-up nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica non sia inferiore all'inizio durante il ricovero in ospedale

L'ipotesi principale è che l'inizio ambulatoriale della ventilazione meccanica domiciliare non invasiva combinata con il telemonitoraggio chiuso e il follow-up non sia inferiore all'inizio durante il ricovero nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Department of Anaesthesia, Pain and REspiratory Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica
  • Indicazione per l'inizio della ventilazione meccanica non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Non capisce il danese o l'inglese
  • Indicazione per ventilazione meccanica invasiva
  • Nessuna PCO2 basale mattutina
  • Ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambulatoriale
Inizio ambulatoriale della ventilazione meccanica non invasiva
Altro: Ambulatoriale
Ambulatoriale Inizio della ventilazione meccanica non invasiva
Comparatore placebo: Ricovero
Inizio della ventilazione meccanica non invasiva durante il ricovero
Altro: Ricovero
Inizio della ventilazione meccanica non invasiva durante il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: Dall'83° al 90° giorno dopo l'inizio della ventilazione meccanica non invasiva
Uso della ventilazione meccanica non invasiva in minuti al giorno
Dall'83° al 90° giorno dopo l'inizio della ventilazione meccanica non invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del paziente con la ventilazione meccanica non invasiva (punteggio di valutazione verbale 1-5)
Misurato alla visita di follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del paziente rispetto al processo in relazione all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del paziente con il processo in relazione all'inizio della ventilazione meccanica non invasiva (punteggio di valutazione verbale 1-5)
Misurato alla visita di follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Kathrine Staehr-Rye

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23005093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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