- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05831059
Sympatický ganglion, vysokonapěťová pulzní radiofrekvenční ablace periferní neuralgie
28. května 2024 aktualizováno: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, sympatická ganglionová, vysokonapěťová pulzní radiofrekvenční ablace periferní neuralgie u pacientů s diabetickou nohou
Jako kontrola byla použita skupina Sham Operation Group, pacienti byli hodnoceni digitální ratingovou škálou (NRS), škálou kvality života (Euro Qol), klinickými výsledky: celkový dojem lékaře o změnách bolesti (CGIC) a pacientova škála změny celkového dojmu (PGIC), měření teploty kůže, měření okysličení prstů a skóre úzkosti a deprese (Gad-7, Phq-9), cíl: vyhodnotit účinnost a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvence při léčbě periferní neuralgie u pacientů s diabetickou nohou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Věk je mezi 18 (včetně) a 85 (včetně), bez ohledu na pohlaví;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45;
- Klinicky diagnostikovaná diabetická noha se středně silnou a silnou bolestí periferního nervu postižené končetiny (definovaná jako skóre NRS ≥ 4), průběh onemocnění trvá déle než 12 měsíců a byl léčen klinicky rutinními standardními léky (mekobalamin α-Lipoová kyselina , valproát sodný, karbamazepin, gabapentin/pregabalin atd.) symptomy přetrvávají nejméně po 6 měsících;
- Glykovaný hemoglobin<8 %;
- neúčast na testu na drogy/zdravotnický prostředek do 3 měsíců před testem;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou ve špatném stavu a nemohou objektivně popsat příznaky nebo spolupracovat na vyplnění skóre dotazníku
- Vřed je červený a oteklý nebo aktivní zánětlivá infekce;
- Postižená končetina má léze, jako je zčernání a gangréna kůže prstů;
- osoby trpící závažnými respiračními a kardiovaskulárními chorobami, nedostatečností jater a ledvin a zhoubnými nádory;
- Kojící a těhotné ženy nebo subjekty s plánem těhotenství do 1 měsíce po studii (včetně mužů);
- Denní dávka opioidů je více než 120 mg (různé dávky léků jsou převedeny na 120mg morfinové tablety s prodlouženým uvolňováním);
- Lidé s alergickými onemocněními a alergickou konstitucí;
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo drogovou závislost;
- Pulzní radiofrekvenční terapie má kontraindikace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina
Nejprve absolvujte pulsní radiofrekvenční ošetření a poté podstupte falešnou operaci
|
Pulzní radiofrekvenční režim je vysokonapěťový a nízkoteplotní vysokofrekvenční režim tvořený nespojitým a pulzním proudem kolem nervové tkáně
Prostředky k dosažení dvojitě zaslepené léčby neměly na subjekty žádný praktický účinek
|
|
Aktivní komparátor: B skupina
Nejprve absolvujte léčbu falešnou operací a poté léčbu pulzní radiofrekvenční
|
Pulzní radiofrekvenční režim je vysokonapěťový a nízkoteplotní vysokofrekvenční režim tvořený nespojitým a pulzním proudem kolem nervové tkáně
Prostředky k dosažení dvojitě zaslepené léčby neměly na subjekty žádný praktický účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: až 4 měsíce
|
Numerická hodnotící škála je nejrozšířenější jednorozměrná hodnotící škála, čím vyšší číslo, tím závažnější bolest
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- XH-23-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .