Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sympatický ganglion, vysokonapěťová pulzní radiofrekvenční ablace periferní neuralgie

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, sympatická ganglionová, vysokonapěťová pulzní radiofrekvenční ablace periferní neuralgie u pacientů s diabetickou nohou

Jako kontrola byla použita skupina Sham Operation Group, pacienti byli hodnoceni digitální ratingovou škálou (NRS), škálou kvality života (Euro Qol), klinickými výsledky: celkový dojem lékaře o změnách bolesti (CGIC) a pacientova škála změny celkového dojmu (PGIC), měření teploty kůže, měření okysličení prstů a skóre úzkosti a deprese (Gad-7, Phq-9), cíl: vyhodnotit účinnost a bezpečnost vysokonapěťové pulzní radiofrekvence při léčbě periferní neuralgie u pacientů s diabetickou nohou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Xinhua hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • Věk je mezi 18 (včetně) a 85 (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45;
  • Klinicky diagnostikovaná diabetická noha se středně silnou a silnou bolestí periferního nervu postižené končetiny (definovaná jako skóre NRS ≥ 4), průběh onemocnění trvá déle než 12 měsíců a byl léčen klinicky rutinními standardními léky (mekobalamin α-Lipoová kyselina , valproát sodný, karbamazepin, gabapentin/pregabalin atd.) symptomy přetrvávají nejméně po 6 měsících;
  • Glykovaný hemoglobin<8 %;
  • neúčast na testu na drogy/zdravotnický prostředek do 3 měsíců před testem;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou ve špatném stavu a nemohou objektivně popsat příznaky nebo spolupracovat na vyplnění skóre dotazníku
  • Vřed je červený a oteklý nebo aktivní zánětlivá infekce;
  • Postižená končetina má léze, jako je zčernání a gangréna kůže prstů;
  • osoby trpící závažnými respiračními a kardiovaskulárními chorobami, nedostatečností jater a ledvin a zhoubnými nádory;
  • Kojící a těhotné ženy nebo subjekty s plánem těhotenství do 1 měsíce po studii (včetně mužů);
  • Denní dávka opioidů je více než 120 mg (různé dávky léků jsou převedeny na 120mg morfinové tablety s prodlouženým uvolňováním);
  • Lidé s alergickými onemocněními a alergickou konstitucí;
  • mít v anamnéze zneužívání drog nebo drogovou závislost;
  • Pulzní radiofrekvenční terapie má kontraindikace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Nejprve absolvujte pulsní radiofrekvenční ošetření a poté podstupte falešnou operaci
Pulzní radiofrekvenční režim je vysokonapěťový a nízkoteplotní vysokofrekvenční režim tvořený nespojitým a pulzním proudem kolem nervové tkáně
Prostředky k dosažení dvojitě zaslepené léčby neměly na subjekty žádný praktický účinek
Aktivní komparátor: B skupina
Nejprve absolvujte léčbu falešnou operací a poté léčbu pulzní radiofrekvenční
Pulzní radiofrekvenční režim je vysokonapěťový a nízkoteplotní vysokofrekvenční režim tvořený nespojitým a pulzním proudem kolem nervové tkáně
Prostředky k dosažení dvojitě zaslepené léčby neměly na subjekty žádný praktický účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: až 4 měsíce
Numerická hodnotící škála je nejrozšířenější jednorozměrná hodnotící škála, čím vyšší číslo, tím závažnější bolest
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit